法規條款增加，認證評審更加嚴格，評價報告。MDR要求企業提供第四版評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
CE認證策略咨詢 協助您判定產品分類 協助您選擇合理的符合性途徑 協助您選則合適的公告機構 測試服務，或者向您的推薦合適的測試機構 根據我們的經驗，為您制定認證的解決方案 協助您完成評估 為您編寫CE技術文件 歐盟代表服務CE MDR認證中REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”根據TUV萊茵消息，5月份以后將不再接MDD指令的CE訂單，且現在接的訂單企業必須在8月31日之前接受審核。由此可見，接下來將會是II類CE的一個申請高峰期，畢竟MDR的費用會比MDD高很多。

這里還存在一個端情況，打比方，公告機構在2020年5月25號，也是MDR強制實施的前版發了一張MDD CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時間？ 這張證書的有效期不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號。看下以下這張表格可以說是一目了然的，雖然2020年05月26號MDR強制實施，并不意味著2020年05月26號之后，按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書失效，但是所有按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書將會于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一個截止日期。

關于我國審評審批制度可借鑒的思考 基于對法規的研究，在審評審批及過程中認為有幾點值得借鑒： 先是整體的理念，產品符合性評估程序中不僅包含技術文件審評與生產質量管理體系審核，還包含對上市后計劃及相關警戒數據報告的審核，且上市后責任明確。在產品上市之前即明確了上市后制造商的責任和義務，并使得上市后有相應的依據。

公司提供的方案包括使用清潔劑清洗，超聲波清洗工藝，濕熱工藝的驗證。 需要辦理以下認證可以隨時找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書 2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書 3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系 4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊 6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為全球化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供全方位的技術支持，為產品合規和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！