ISO9001認證文件控制
無程序書；
文件核發(fā)控制未包括質量管理體系有關的所有文件及資料；
無文件審核程序或由相關權責人員審核的規(guī)定；
已發(fā)行文件的審查或核準人員不符規(guī)定要求；
已發(fā)行文件上的編寫、審核、核準或發(fā)行日期欄空白；
兩份文件的名稱或編號重復；
文件分發(fā)對象沒有登記控制；
使用單位所持有文件與分發(fā)單位登記不符；
使用單位仍然使用或持有作廢文件；
作業(yè)場所使用非經正式發(fā)行的文件或表單；
作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有識別；
受控文件上未依規(guī)定蓋發(fā)行章；
從總公司來的質量文件沒有納入控制；
質量文件的原稿未適當保存及控制；
無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定；
無法顯示文件新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)；
文件變更或修訂后，未在文件總覽表登錄；
文件變更或修訂后，未對原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換；
文件變更后，其他相關影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；
使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件
2文件模糊不清已無法辨認；
2外來標難、規(guī)范未列管。
ISO 9001:201認證范圍
農業(yè)、漁業(yè) 2、
采礦業(yè)及采石業(yè) 2其他運輸設備
食品、飲料和 2其他未分類的制造業(yè)
紡織品及紡織產品 2廢舊物質的回收
皮革及皮革制品 2發(fā)電及供電
木材及木制品 2氣的生產與供給
紙漿、紙及紙制品 2水的生產與供給
出版業(yè) 2建設
印刷業(yè) 2批發(fā)零售汽車、摩托車、個人家庭用品修理
焦碳及精練石油制品 30 賓館及餐館
核燃料 3運輸、倉儲及通訊
化學品、化學制品及纖維 3金融、房地產、出租服務
醫(yī)藥品 3信息技術
橡膠和塑料制品 3科技服務
非金屬礦物制品 3其他服務
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 3公共行政管理
基礎金屬及金屬制品 3教育
機械及設備 3衛(wèi)生與社會公益事業(yè)
電子、電器及光電設備 3其他社會服務

申請，受理，簽訂認證合同。
審核的啟動
文件評審
現(xiàn)場審核活動的實準備。
現(xiàn)場審核活動的實施。
編制，批準和分發(fā)審核報告。
審核的完成。
技委會評定。
批準注冊，辦法認證證書。
監(jiān)督審核
在認證審核
認證和審核是不同的。認證是從組織申請認證到獲證的全過程，而審核活動是質量管理體系認證過程中重要部分，遵循GB/T19011標準中的有關指南展開的。

深圳市思譽企業(yè)管理顧問有限公司(簡稱思譽顧問機構，下同)，自公司成立以來，致力于為企業(yè)提供器械注冊認證、 驗廠咨詢、認證咨詢、**生產企業(yè)許可證、高新認定、項目申報等服務于一體的企業(yè)服務。

　　總部設于深圳，在廣州、東莞、武漢、江浙等全國范圍內有多家分支機構，擁有完善的服務和覆蓋全國的網(wǎng)絡，同時有近百名各類正活躍在全國各地為不同客戶提供一站式企業(yè)服務。

　　思譽顧問機構服務項目：

　　**生產企業(yè)許可證&技術評審

　　器械注冊認證項目：

　　??

　　??中國注冊NMPA REGISTRATION ??海外注冊OVERSEA REGISTRATION

　　??Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類器械注冊辦理 ??? 器械歐盟 CE(MDR、IVDR)

　　??? 器械經營、生產* ??? 器械美國FDA(列名、510K、PMA)

　　??? 器械注冊人、研發(fā)生產外包 ??? 加拿大CMDCAS、ISO13485認證

　　??? 器械檢驗檢測、管理軟件服務 ??? CGMP、FDA QSR820體系

　　??? 器械GMP、模擬飛檢服務 ??? 器械文件翻譯服務

　　??? 器械法律法規(guī)年度顧問服務 ??? 器械進口注冊代理服務

　　??? 器械評價、培訓服務 ??? 器械文獻撰寫、發(fā)表服務

　　??? 器械人力資源服務

　　認證咨詢服務：

　　SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等體系咨詢以及各類客戶驗廠咨詢、企業(yè)管理培訓。

　　驗廠咨詢服務：

　　目前驗廠事業(yè)部提供咨詢服務主要包括：RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃爾瑪驗廠、驗廠、華為驗廠、oppo驗廠、亞馬遜驗廠、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客戶驗廠