深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問有限公司是一家全國性的管理技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，總部在深圳、東莞、廣州、寧波、武漢均有分公司，基于“咨詢服務(wù)應(yīng)該提供低成本和高xiào益的解決方案”的理念，為中國的成長(zhǎng)性企業(yè)提供IS0管理體系認(rèn)證咨詢、驗(yàn)廠咨詢和企業(yè)管理培訓(xùn)及COC驗(yàn)廠的管理服務(wù)。公司有來自ITS、***、TUV和公司（Wal-Mart，Disney）的人員組成的強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)。有著豐富的審核經(jīng)驗(yàn)，能*根據(jù)工廠實(shí)際情況，針對(duì)不同審核客戶要求“量身定制”一套低成本，通過的方案，自簽合約日起我們?nèi)谈M(jìn)、現(xiàn)場(chǎng)fǔ導(dǎo)、并安排經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師陪同審核，讓您省錢、省心*認(rèn)證又不影響企業(yè)驗(yàn)廠后的管理和勞資關(guān)系。
ISO認(rèn)證的條件主要包括以下幾個(gè)方面：
企業(yè)需要持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，對(duì)于外國企業(yè)，則需要持有相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)的注冊(cè)證書。
企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量必須穩(wěn)定，并且能夠正常批量生產(chǎn)。這意味著產(chǎn)品需要經(jīng)過一年以上的連續(xù)抽樣檢驗(yàn)，并且均符合要求。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，因此，只有批量生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)才有資格申請(qǐng)認(rèn)證。
企業(yè)的產(chǎn)品需要符合標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或者符合由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常具有**水平，產(chǎn)品是否符合這些標(biāo)準(zhǔn)，需要由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理總局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣驗(yàn)證。
企業(yè)需要按照GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行。這通常涉及到選擇適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（如ISO9002），并制定相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會(huì)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以確認(rèn)其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
如果企業(yè)滿足上述條件，可以向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)ISO認(rèn)證。認(rèn)證通過后，企業(yè)需要每年接受一次審核，以確保其持續(xù)符合ISO質(zhì)量管理體系的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)ISO認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下文件：
申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書。
申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件。
申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）。
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。
主要外購、外協(xié)件清單。
其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等。
此外，根據(jù)申請(qǐng)的ISO標(biāo)準(zhǔn)和具體要求，可能還需要提供其他相關(guān)文件。建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料前，仔細(xì)閱讀相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)咨詢具體要求和注意事項(xiàng)，以確保申請(qǐng)材料完整、準(zhǔn)確、符合要求。
ISO認(rèn)證的時(shí)間因企業(yè)情況而異。一般來說，如果企業(yè)已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系，并確保其運(yùn)行正常，那么整個(gè)認(rèn)證過程可能需要3~6個(gè)月。具體來說，ISO9001認(rèn)證的流程包括準(zhǔn)備、審核、評(píng)審、整改和頒證等階段，其中準(zhǔn)備階段包括制定質(zhì)量管理體系文件、內(nèi)部審核等，審核和評(píng)審階段需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，整改階段則是針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，后頒證階段則是頒發(fā)ISO9001認(rèn)證證書。
如果企業(yè)沒有建立質(zhì)量管理體系，或者該體系運(yùn)行不正常，那么申請(qǐng)ISO認(rèn)證的時(shí)間可能會(huì)更長(zhǎng)，因?yàn)槠髽I(yè)需要建立或完善質(zhì)量管理體系，并確保其正常運(yùn)行。此外，如果企業(yè)有多個(gè)產(chǎn)品或業(yè)務(wù)領(lǐng)域，或者需要進(jìn)行多次審核，那么申請(qǐng)ISO認(rèn)證的時(shí)間也可能會(huì)延長(zhǎng)。
因此，建議企業(yè)在申請(qǐng)ISO認(rèn)證前，先建立完善的質(zhì)量管理體系，并確保其運(yùn)行正常。同時(shí)，也應(yīng)選擇有經(jīng)驗(yàn)、信譽(yù)良好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，以確保認(rèn)證過程順利完成并獲得有效的認(rèn)證證書。

ISO9001認(rèn)證注意點(diǎn)：
1、 制定方針時(shí)，要考慮客戶滿意；
2、 制定目標(biāo)時(shí)，要有客戶滿意的具體數(shù)值；
3、 以任何企業(yè)自己認(rèn)為合適的方式向員工宣傳：顧客滿意的重要性，員工自己的工作對(duì)顧客滿意有多大的作用；
4、 定期測(cè)評(píng)顧客對(duì)本企業(yè)的滿意程度，如未達(dá)標(biāo)，應(yīng)制定相應(yīng)的措施整改；
5、 重視顧客反饋，包括意見或抱怨，作業(yè)企業(yè)改進(jìn)的依據(jù)。
6、 與顧客有關(guān)的合同簽訂前，要進(jìn)行充分的評(píng)審，以確保企業(yè)有能力滿足顧客要求。

ISO是“化組織的”英語簡(jiǎn)稱，ISO是世界上的化組織。ISO認(rèn)證用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。隨著商品經(jīng)濟(jì)不斷擴(kuò)大和日益**化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益，這個(gè)認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)。
凡是通過ISO認(rèn)證的企業(yè)在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。
ISO認(rèn)證的項(xiàng)目體系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949認(rèn)證。
ISO9001-ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證-ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)介紹
ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)
化組織（英文縮寫為ISO）對(duì)9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有限修改后，于1994年正式頒布實(shí)施ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略的*二階段，即修改。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。相繼經(jīng)歷了94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001：2008已于2008年11月15日正式發(fā)布，中國標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008已經(jīng)發(fā)布并于2009年3月1日實(shí)施。(參考：)2015年9月23日，萬眾矚目的ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布!宣告著*三代管理標(biāo)準(zhǔn)(G3)時(shí)代如期應(yīng)境而來。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。
ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布三年期滿后，2008版標(biāo)準(zhǔn)立即廢止。
ISO9001——世界范圍內(nèi)被廣泛采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)讓數(shù)百萬的組織受益。加快增長(zhǎng)、提升效率、增強(qiáng)客戶滿意度和保持度,這是企業(yè)體驗(yàn)到的ISO9001所能帶來的益處。
思譽(yù)顧問機(jī)構(gòu)是一家致力于幫助外貿(mào)企業(yè)客戶驗(yàn)廠、認(rèn)證、器械注冊(cè)等。從而獲取更大訂單的管理咨詢機(jī)構(gòu)。目前公司提供的咨詢服務(wù)主要包括ICTI/WRAP/BSCI/COC/SA8000/ETI/EICC/FSC/GSV/C-TPAT/ISO等社會(huì)責(zé)任/質(zhì)量//環(huán)境/健康/森林管理等各項(xiàng)目的客戶驗(yàn)廠及體系咨詢服務(wù)。

深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問有限公司(簡(jiǎn)稱思譽(yù)顧問機(jī)構(gòu)，下同)，自公司成立以來，致力于為企業(yè)提供器械注冊(cè)認(rèn)證、 驗(yàn)廠咨詢、認(rèn)證咨詢、**生產(chǎn)企業(yè)許可證、高新認(rèn)定、項(xiàng)目申報(bào)等服務(wù)于一體的企業(yè)服務(wù)。

　　總部設(shè)于深圳，在廣州、東莞、武漢、江浙等全國范圍內(nèi)有多家分支機(jī)構(gòu)，擁有完善的服務(wù)和覆蓋全國的網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)有近百名各類正活躍在全國各地為不同客戶提供一站式企業(yè)服務(wù)。

　　思譽(yù)顧問機(jī)構(gòu)服務(wù)項(xiàng)目：

　　**生產(chǎn)企業(yè)許可證&技術(shù)評(píng)審

　　器械注冊(cè)認(rèn)證項(xiàng)目：

　　??

　　??中國注冊(cè)NMPA REGISTRATION ??海外注冊(cè)O(shè)VERSEA REGISTRATION

　　??Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類器械注冊(cè)辦理 ??? 器械歐盟 CE(MDR、IVDR)

　　??? 器械經(jīng)營、生產(chǎn)* ??? 器械美國FDA(列名、510K、PMA)

　　??? 器械注冊(cè)人、研發(fā)生產(chǎn)外包 ??? 加拿大CMDCAS、ISO13485認(rèn)證

　　??? 器械檢驗(yàn)檢測(cè)、管理軟件服務(wù) ??? CGMP、FDA QSR820體系

　　??? 器械GMP、模擬飛檢服務(wù) ??? 器械文件翻譯服務(wù)

　　??? 器械法律法規(guī)年度顧問服務(wù) ??? 器械進(jìn)口注冊(cè)代理服務(wù)

　　??? 器械評(píng)價(jià)、培訓(xùn)服務(wù) ??? 器械文獻(xiàn)撰寫、發(fā)表服務(wù)

　　??? 器械人力資源服務(wù)

　　認(rèn)證咨詢服務(wù)：

　　SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等體系咨詢以及各類客戶驗(yàn)廠咨詢、企業(yè)管理培訓(xùn)。

　　驗(yàn)廠咨詢服務(wù)：

　　目前驗(yàn)廠事業(yè)部提供咨詢服務(wù)主要包括：RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃爾瑪驗(yàn)廠、驗(yàn)廠、華為驗(yàn)廠、oppo驗(yàn)廠、亞馬遜驗(yàn)廠、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客戶驗(yàn)廠