ISO9001：2015認證實施過程組織實施階段
(一)任命管理者代表
ISO9001質量體系標準要求執行職責的供方管理者，應在自己的管理層中一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便確保按本標準要求建立、實施和保持質量體系標準；向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎，還可就供方質量體系有關事宜與外部各方進行聯絡。
(二)成立小組，制定質量方針和目標
組長由管理者擔任，副組長可由管理者代表擔任，主要都應參與體系建設的總體規劃、制定質量方針和目標、按進行質量職能分解。企業成立工作組，解決資源及其他重大問題。工作組由管理者代表擔任組長，各有關部門都要有人員參與，并有一定的專職人員和骨干力量。工作組負責實施ISO9001的組織協調、文件編寫及具體推動工作，作為質量體系建設小組的執行機構。制定的質量方針和目標應做到方向明確、政策有力、合理與企業總方針相協調，結合物業的特點，確保各級人員都能理解并執行。
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性，是對組織建立、實施、保持和改進質量管理體系的總體思路，組織按照本標準要求建立質量管理體系（形成文件） 。實施。保持和持續。
（1）確定過程（回避“識別”有認同現狀的可能，如果現狀是錯的，有效性受到影響） 。建立質量管理體系所需的全部過程予以確定。應覆蓋從確定顧客的過程到滿足顧客需求過程，這些過程可能有的對產品質量影響大，有的影響小，過程所需的輸入、輸出。開展的活動和應投入資源，產品實現和測量有關過 程進行控制，加以持續改進。
（2）確定過程之間的相互作用，通常一個過程的輸出直接影響或形成下一個過程輸入，使這些過程能有效運作，應合理安排過程的順序，過程之間的相互關系，達到過程策劃的結果和持續改進。
（3）確立過程有效運行控制的準則和方法。為使過程達到預期的目標或要求，應對過程輸入，輸出及進行活動以及投入的資源，給出過程控制的準則和方法。
（4）確保獲得過程監視的信息。為了判斷過程是否有效運作，組織必須能夠獲得必要的信息，通過過程監視的信息評定其實現過程是否達到既定要求。
5）對測量監視結果的分析。通過過程信息的測量分析，對這些過程所需的管理活動，資源提供、產品 實現和測量進行連續監視和持續改進。
（6）組織應對任何影響產品符合要求的外程加以識別和控制。由于這些過程對組織提供滿足要求 產品能力的潛在影響重大，可按標準中的 7.4 采購進行控制。但控制外程不能免除組織滿足顧客和法 律法規要求的責任。進一步明確外程的控制要求。

審核的方法及要求
對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側重于執行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質量、設備、資源狀況，對生產過程的監視、控制，以及設備的維護、保養、糾正、預防措施即可，而應把大部分時間用在對生產班組生產過程的審核上。
對生產／服務過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務過程—一審核。當工序較多時，可適當抽樣，但關鍵工序、工序必須審核，一般工序可適當抽樣，確實受控。
對工序的審核，應使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產品生產企業為例，審核某一道工序的檢查內容如下：
檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）；
對照工藝，檢查現場的環境溫度、濕度等（6.4，有要求時）；
對照工藝，觀察工人實際操作情況，評價是否按工藝操作；
對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）；
觀察監視和測量裝置的顯示數值是否在規定公差范圍內（7.5.1d)、e），并查**段時期記錄；
觀察該工序產品（半成品）的產品標識、檢驗試驗狀態標識（7.5.3）；
觀察該工序產品（半成品）的產品防護，搬運方法及對前面已．加工部位的防護（7.5.5）；
觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）；
詢問操作工人對公司方針目標的理解與執行，以及參加培訓的情況，體系運行過程中問題的溝通情況；
實際動手測量該工序加工的產品符合情況。
如果該工序為工序，除以上審核外，還應審核人員，如電焊工要有焊接工證、起重工要有起重工證、電工要有電工證等。能力及設備能力（GP值），對工藝方法進行鑒定等。

ISO9001認證，采購產品及供方控制程度（7.4.1）決定因素？
組織應根據供方按組織的要求提品的能力評價和選擇供方，
一、 對采購產品及供方的控制程度應考慮
A、 對組織產品實現全過程的影響
B、 對組織產品交付過程的影響
C、 對組織及顧客的直接影響和間接影響；
D、 影響和重要程度及組織應承擔的風險；
E、 對采購產品的控制類型和程度可包括對供方提供的產品在進貨驗收時采用的檢驗嚴格程度，如有的、正常檢查、放寬檢查等

ISO9001認證基礎設施（6.3）包括的內容？
組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
1、 建筑物、工作場所和相關的設施；如廠區布局、辦公場所、建筑物、生產車間和倉庫；考慮到一旦建成后對產品的符合程序產生影響，因此，在設計、施工的安裝中。對其中可能影響到產品符合性的環節和因素加以控制。如藥廠GMP廠房的潔凈度要求，化工企業車間的電器、設備、線路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作場所和相關設施投入運行后，除了日常維護外，當發生生產工藝調整或大修等對產品符合性影響程度變化較大的活動時，也要考慮對建筑物相關設施加以改造升級；
2、 過程設施（硬件和軟件）；生產設備、工裝模具、管道等。
設備的前期管理
A、 設備的采購申請
B、 設備選型采購
C、 驗收和調試
設備的使用和保養
A、 設備操作人員要經過培訓，具備操作能力。方可上崗。要求三懂（懂原理、性能、結構），四會（會識圖、會操作、會維護、會排除故障）。
B、 保養一般會落實到個人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。
設備的檢修管理
檢修與維護保養一起考核。以達到長周期、滿負荷、安全穩定運行；
檢修分小修  對一般的易損件或一般缺陷進行維護性檢查
中修   對設備的主要部件進行更換或修理
大修  對設備的徹底修理。恢復和提高設備性能，改善設備技術狀況的檢修；
設備的報廢
3、 支持（運輸、通訊或信息系統）產品研發設施、運輸設施及ERP系統等
信息系統是基于計算機、網絡技術、現代通訊技術和各種軟件技術，提供信息服務，對各種輸入的數據進行加工處理，從而解決企業的某些方面的問題。
ISO9001認證文件審核的步驟
文件審核大致分為兩個步驟：
1.認證準備階段的審核。
這個階段審核的重點是對質量手冊進行審核，目的是通過對質量手冊的審核來看一看受審核方是否建立了一個文件化質量體系，質量手冊、程序文件是否覆蓋了所選定的質量**標準要求。
2.現場審核。
重點是對程序文件、作業性文件、質量記錄的表格以及與質量體系所覆蓋產品有關的技術標準的審核，目的是通過審核來確定是否符合質量體系標準的要求，是否符合相關法規的要求，是否能夠滿足相關對質量控制的要求。
(三)在初步審核中常出現的問題
1.質量手冊、程序文件不能覆蓋質量**標準的全部要求。
ISO9001的19個要素中，每個要素都提出了在要素中須控制的基本環節，在編制文件的時候，可能對有些環節疏忽了，如4.3合同評審中，在合同更改以后，要對合同進行重新評審，并通知相關部門。這些條款在有些企業的質量體系中就沒有編寫。
2.質量手冊的內容過于簡單，不能反映質量體系的控制要點。
有些企業編制手冊內容過于簡單，甚至比標準內容還要簡單。個別的是抄標準，說明企業對標準沒有吃透，每個環節怎么去控制沒有反映出來。程序文件操作性差，真正到實踐中不便實施。
手冊與程序文件的區別：質量手冊一般可分為質量管理手冊與質量**手冊，從認證企業的編排看，基本上是質量**手冊，管理手冊一般有較強的可操作性，直接用于企業運行，質量**手冊一般用于展示，應該能夠全面反映出企業的質量控制要點；程序文件應該反映程序的概念，在編寫程序文件中，應該描述要做什么事以及目地、范圍、誰去做、何時何地和采用什么方法去做等問題，主要用于內部性操作。

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