湖州申科生物的產品研發和制造過程按照 ISO13485 體系要求進行，參照CDE《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細胞殘留檢測試劑盒進行了*性能驗證，包括線性、范圍、準確性、定量限、精密度、**性、專屬性等，符合法規要求。可提供試劑盒詳細的驗證報告，如果用戶使用該驗證報告，則只需進行針對樣品的適用性驗證即可（包括精密度實驗和回收率實驗）。

湖州申科生物提供從試劑設備到定制化服務的一站式宿主細胞殘留DNA檢測解決方案。上海qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

**、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產品多采用連續傳代細胞系表達生產。雖然經過了多步純化工藝，但終產品仍可能殘留來自宿主細胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經驗證、充分去除或滅活的宿主細胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機插入突變，或是激發過度/異常的*原性反應，給用藥者帶來不可預測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細胞殘留DNA對監測藥物產品的*性和質量可控性具有重要意義。北京宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家宿主細胞殘留DNA檢測體系建立時，引物探針設計與熒光基團選擇很關鍵。

SHENTEK^®BHK殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現對樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測**、專一性強、性能穩定**的特點，檢測限可達到fg級別，且試劑盒內配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對BHK細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。

SHENTEK^®E1A殘留DNA檢測試劑盒，可定量檢測生物制品中特定宿主細胞（如HEK293、293T細胞）來源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理，通過qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA，具備檢測**、專一性強、性能穩定**的特點。試劑盒內配套E1A線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶根據自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，能準確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，有效提升對E1A相關微量DNA殘留的回收率及定量準確度。

SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒凍融 5 次，性能不受影響。

湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 檢測技術服務包括樣品適用性驗證服務，針對樣品做適用性驗證，搭配試劑盒*性能驗證報告，含精密度（重復性、中間精密度 ）、樣品回收率（準確性）驗證，**檢測結果準確可信 ；提供定制化 HCD 分析方法*性能驗證服務，對客戶樣品開展線性范圍、準確性等驗證，符合藥典要求并出完整報告 ；此外還有樣品檢測服務，磁珠法自動化提取滿足高通量與提取效率，可檢測多種細胞及病毒殘留DNA，提供 DNA 殘留量與回收率數據 。

宿主細胞殘留DNA檢測是生物制品*性控制的關鍵指標。北京宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家

宿主細胞殘留DNA檢測磁珠法自動化提取實現高通量樣品處理，提升效率。上海qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

湖州申科生物**制劑宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，采用磁珠法進行核酸提取純化。結合**制劑的產品特性，該試劑盒優化了試劑配方，適用于**成品（如Vero細胞生產的狂犬病**）中Vero殘留DNA的樣品前處理，能穩定高效獲取樣品中的痕量DNA，可與各款SHENTEK^®宿主細胞DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。此外，該試劑盒可借助rHCDpurify^®前處理系統實現樣品自動處理。若樣品含鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方式可咨詢湖州申科生物技術股份有限公司。

上海qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

湖州申科生物技術股份有限公司成立于2012年，是集研發、生產、銷售與技術服務為一體的地區**企業及專精特新“小巨人”企業。公司長期專注于藥品質量共性關鍵分析技術的研發與產業化，致力于解決行業“卡脖子”與短板問題，為國內生物制藥企業、 CRO/CDMO、科研單位及監管機構系統提供宿主細胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風險因子，工藝殘留，遺傳穩定性等檢測的標準化試劑、QC相關設備及技術服務，已通過**ISO13485:2016質量管理體系認證和CNAS實驗室認可，是遵照藥品生產質量規范（GMP-like）管理的產品和服務供應商，是質量分析試劑的國內主要供應商。

專注藥品質控，聚焦標準實踐。湖州申科以完整的研發、生產、銷售和技術服務體系，一站式服務于細胞基因**、**、抗體、重組蛋白、生物源醫療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業客戶，成功支持眾多用戶產品的中、美、歐IND及BLA申報，不僅備案了FDA要求的II類藥物相關物料文件（DMF），且有多項發明**被收入法規的技術通則。