湖州申科構建了覆蓋全領域、全場景的支原體檢測一站式合規解決方案。產品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準品、一體化檢測卡盒、外源因子全自動核酸分析系統，以及 10 余種支原體驗證菌株（已上市豬鼻、肺炎、口腔支原體等，即將上市發酵、精氨酸支原體等）。方案具備較強的場景適配性，可應對 5% 人白、高濃度細胞等復雜基質樣品，支持從起始材料到終產品的全流程檢測，滿足細胞療法、抗體、**、CRO/CDMO 等不同領域的檢測需求。服務層面，提供從方法學建立、樣品檢測、適用性驗證、傳統法與 qPCR 法比對到特殊菌株定制的全流程技術支持，配合企業完成監管機構現場審計，滿足企業從 IND 到 BLA/NDA 的申報需求，實現 “較簡操作、一步加樣、避免污染、全量檢測” 的價值。

歐洲藥典2.6.7 要求測定支原體 GC/CFU 時，需同時考量上清與細胞組分，避免數據偏差。北京重組藥物支原體檢測國產替代

菌株質量是支原體檢測 NAT 方法驗證合規的關鍵，GC/CFU 比（基因組拷貝數與菌落形成單位比值）是關鍵控制指標。支原體存在聚集特性，單一 CFU 可能對應多個菌體，且 DNA 復制與細胞分裂不同步，部分菌體無法形成菌落但會釋放 DNA，導致 GC/CFU 比波動大（研究報道 0.1 CFU 對應 30-500 個基因組拷貝）。若使用高 GC/CFU 比菌株，會高估檢測限、導致方法靈敏度不足，因此法規明確要求菌株 GC/CFU 比＜10。2024 年 EDQM 36.1 草案規定參考品 GC/CFU 比應小于 10，USP 77 征求意見稿要求表征菌株 GC/CFU 比、建立菌株庫 CFU 與核酸拷貝數關系，JP G3-14-170 也對菌株質量提出明確要求，凸顯合規菌株選擇的重要性。

北京重組藥物支原體檢測技術服務USP<77> 要求支原體檢測NAT法專屬性需經生信分析與實際樣品驗證，排除近緣菌交叉反應。

MycoSHENTEK^® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）*符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、**性均按藥典標準完成完整性能驗證，具備替代培養法和指示細胞培養法的合規資質。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優化升級，經多種支原體菌株驗證，靈敏度穩定達到 10 CFU/mL，滿足法規對替代培養法的要求。同時，產品遵循 ISO13485 體系認證和 GMP-like 生產標準，可提供完整的驗證報告、*報告及菌株溯源文件，全程貼合各國藥典監管要求，為企業合規檢測提供堅實支撐。

可比性驗證是支原體檢測 NAT 方法替代傳統檢測方法的關鍵依據，法規明確要求需將 NAT 法與藥典規定的傳統方法進行檢測限（LOD）對比。若以 NAT 法替代培養法，需證實其檢測限≤10CFU/mL；替代指示細胞培養法時，每種被測支原體的檢測限需≤100CFU/mL。對比實驗需采用相同樣本同步開展 NAT 檢測與傳統方法檢測，通過 CFU 可比性分析，確保兩種方法的檢測結果具有一致性。這一要求既**了新方法的檢測效能不低于傳統標準，又為生物制品企業切換檢測方法提供了合規依據，兼顧了效率提升與質量*。

支原體檢測中高濃度 DMSO 會抑制 PCR 反應，湖州申科通過優化樣品預處理流程，有效*該干擾。

支原體檢測 NAT 方法驗證需滿足**藥典對檢測限、專屬性、**性、可比性等關鍵指標的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴格標準。檢測限（LOD）方面，EP 要求針對每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨 10 倍梯度稀釋、共 24 個檢測數據，95% 檢出濃度達標；USP 要求標準菌株濃度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次檢測數據支持統計分析；ChP 未明確支原體專屬要求，但需滿足 “微生物檢出下限數量” 設定標準。專屬性上，EP 建議測試革蘭氏陽性菌交叉污染，USP 要求生信分析與實際樣品驗證結合，ChP 強調外來成分不干擾試驗。**性方面，EP 需驗證試劑濃度、提取與反應程序變化，USP 涵蓋設備、反應體系等參數波動?？杀刃陨?，EP 要求 NAT 法與藥典法 LOD 及特異性對比，替代培養法需達 10 CFU/mL，替代指示細胞法需達 100 CFU/mL，USP 則視樣品基質情況要求可比性研究。

培養基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測，排除外源污染風險。重慶干細胞產品支原體檢測國產替代

湖州申科已為多家*企業提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報。北京重組藥物支原體檢測國產替代

長期以來，支原體檢測主要依賴培養法和指示細胞法，且法規通常要求兩種方法同時使用，但這兩類方法存在明顯短板——培養法檢測周期長達 28 天，指示細胞法也需較長時間等待結果。隨著細胞療法藥物**發展，其上市*、貨架期有限的特點，使得傳統方法難以滿足藥物放行的時效要求。核酸擴增技術（NAT）尤其是熒光探針 qPCR 檢測方法的出現，憑借檢測速度快、特異性強的優勢，成為支原體檢測的理想替代方案。作為替代方法，NAT 檢測需通過嚴格驗證以達到法規要求的靈敏度：檢測限達到 10CFU/mL 可替代培養法，達到 100CFU/mL 可替代指示細胞培養法，從而實現**且**的支原體篩查。

北京重組藥物支原體檢測國產替代

湖州申科生物技術股份有限公司成立于2012年，是集研發、生產、銷售與技術服務為一體的地區**企業及專精特新“小巨人”企業。公司長期專注于藥品質量共性關鍵分析技術的研發與產業化，致力于解決行業“卡脖子”與短板問題，為國內生物制藥企業、 CRO/CDMO、科研單位及監管機構系統提供宿主細胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風險因子，工藝殘留，遺傳穩定性等檢測的標準化試劑、QC相關設備及技術服務，已通過**ISO13485:2016質量管理體系認證和CNAS實驗室認可，是遵照藥品生產質量規范（GMP-like）管理的產品和服務供應商，是質量分析試劑的國內主要供應商。

專注藥品質控，聚焦標準實踐。湖州申科以完整的研發、生產、銷售和技術服務體系，一站式服務于細胞基因**、**、抗體、重組蛋白、生物源醫療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業客戶，成功支持眾多用戶產品的中、美、歐IND及BLA申報，不僅備案了FDA要求的II類藥物相關物料文件（DMF），且有多項發明**被收入法規的技術通則。