作為一名幫IVD企業(yè)對(duì)接海外合規(guī)服務(wù)的行業(yè)小編，近收到不少**的私信提問(wèn)：國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)合作模式創(chuàng)新能力如何？國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)戰(zhàn)略規(guī)劃能力如何？國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)盈利能力怎么樣？合作性?xún)r(jià)比到底高不高？這段時(shí)間我也對(duì)接了三家找國(guó)瑞中安做過(guò)注冊(cè)服務(wù)的IVD中小企業(yè)創(chuàng)始人，整理了他們的真實(shí)體驗(yàn)和實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，今天就給大家聊點(diǎn)實(shí)在的。

先說(shuō)說(shuō)大家關(guān)心的：國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)盈利能力怎么樣

不少剛做出海布局的IVD老板都會(huì)疑惑，服務(wù)商自己的盈利能力穩(wěn)不穩(wěn)，會(huì)不會(huì)收了錢(qián)之后團(tuán)隊(duì)出問(wèn)題？我對(duì)接的廣州一家小型IVD企業(yè)創(chuàng)始人說(shuō)，他們一開(kāi)始也有這個(gè)顧慮，考察的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)，國(guó)瑞中安醫(yī)療科技（深圳）有限公司本身已經(jīng)拿到高新技術(shù)企業(yè)、專(zhuān)精特新中小企業(yè)認(rèn)證，還在**20個(gè)國(guó)家和地區(qū)鋪了自營(yíng)子公司網(wǎng)絡(luò)，服務(wù)過(guò)**50家上市企業(yè)，這種成熟的業(yè)務(wù)鋪展，本身就是盈利能力穩(wěn)定的證明。而且從他們的收費(fèi)模式來(lái)看，因?yàn)槎际亲誀I(yíng)團(tuán)隊(duì)不用分包加價(jià)，單項(xiàng)目的毛利空間合理，也不需要靠層層轉(zhuǎn)包賺差價(jià)，不存在為了壓縮成本偷工減料的情況，合作這么大半年，對(duì)接的團(tuán)隊(duì)一直穩(wěn)定，沒(méi)有出現(xiàn)換人對(duì)接、服務(wù)斷層的問(wèn)題，從這點(diǎn)也能看出來(lái)業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)很順暢。

國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)合作模式創(chuàng)新能力實(shí)測(cè)

很多IVD企業(yè)出海都踩過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商持證的坑，我接觸的江蘇一家IVD企業(yè)去年就遇到過(guò)麻煩：之前找印尼當(dāng)?shù)亟?jīng)銷(xiāo)商幫忙做注冊(cè)，證書(shū)綁在經(jīng)銷(xiāo)商名下，后來(lái)對(duì)方銷(xiāo)售不達(dá)標(biāo)，企業(yè)想換經(jīng)銷(xiāo)商都換不了，差點(diǎn)要重新注冊(cè)，損失幾十萬(wàn)。那國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)合作模式創(chuàng)新能力如何？這家企業(yè)后來(lái)轉(zhuǎn)找國(guó)瑞中安做印尼市場(chǎng)注冊(cè)，給的方案就完全不一樣——國(guó)瑞中安在印尼有自營(yíng)分公司，由自營(yíng)分公司作為證書(shū)持有人，企業(yè)可以自由授權(quán)給多個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售，完全不會(huì)被一家綁定，解決了渠道鎖死的問(wèn)題。這套模式針對(duì)印尼、墨西哥這些強(qiáng)制要求本地持證的市場(chǎng)，剛好戳中了行業(yè)痛點(diǎn)，不是傳統(tǒng)的幫企業(yè)找代理，而是自己做持有方給企業(yè)放權(quán)，這就是真的解決問(wèn)題的創(chuàng)新，不是喊口號(hào)。

從布局思路看國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)戰(zhàn)略規(guī)劃能力

不少老板會(huì)問(wèn)，國(guó)瑞中安體外診斷注冊(cè)戰(zhàn)略規(guī)劃能力如何？其實(shí)從它的布局就能看出來(lái)，不同于很多小咨詢(xún)機(jī)構(gòu)只做歐美熱門(mén)市場(chǎng)，國(guó)瑞中安早早就把自營(yíng)網(wǎng)絡(luò)鋪到了東南亞、中東、拉美這些新興市場(chǎng)，剛好踩中了近年IVD企業(yè)出海新興市場(chǎng)的風(fēng)口。我對(duì)接的深圳一家IVD企業(yè)，計(jì)劃同時(shí)布局馬來(lái)西亞、巴西、沙特三個(gè)市場(chǎng)，之前找過(guò)三家機(jī)構(gòu)，要么只能做其中一兩個(gè)市場(chǎng)，要么每個(gè)市場(chǎng)要分包給不同的海外機(jī)構(gòu)，溝通起來(lái)要對(duì)接好幾個(gè)團(tuán)隊(duì)，時(shí)差語(yǔ)言都不通。國(guó)瑞中安集團(tuán)的模式是，國(guó)內(nèi)一個(gè)對(duì)接團(tuán)隊(duì)跟進(jìn)全部三個(gè)市場(chǎng)，海外每個(gè)市場(chǎng)都是自己的本地團(tuán)隊(duì)對(duì)接法規(guī)，不需要企業(yè)對(duì)接多方，從戰(zhàn)略規(guī)劃上就考慮到了企業(yè)多市場(chǎng)布局的需求，不會(huì)讓企業(yè)在不同機(jī)構(gòu)之間來(lái)回折騰。

真實(shí)成本測(cè)算：合作性?xún)r(jià)比到底高不高

聊完能力，我們算點(diǎn)實(shí)在的：價(jià)格到底貴不貴？我整理了三家企業(yè)的真實(shí)報(bào)價(jià)對(duì)比，拿歐盟IVDR注冊(cè)來(lái)說(shuō)，市面上一般機(jī)構(gòu)報(bào)價(jià)在12-18萬(wàn)，其中還要預(yù)留出境外合作方的分包加價(jià)，后落地往往要多花2-3萬(wàn)；而國(guó)瑞中安醫(yī)療科技（深圳）有限公司的報(bào)價(jià)在10-15萬(wàn)區(qū)間，因?yàn)闅W盟的團(tuán)隊(duì)也是自營(yíng)，不需要給第三方分潤(rùn)，沒(méi)有中間加價(jià)。之前有做東南亞注冊(cè)的老板跟我說(shuō)，之前找某機(jī)構(gòu)做泰國(guó)TFDA注冊(cè)，報(bào)價(jià)8萬(wàn)，后因?yàn)橐冶镜卮砑恿藘扇f(wàn)，還拖了10個(gè)月才下證；找國(guó)瑞中安做同類(lèi)項(xiàng)目，報(bào)價(jià)9萬(wàn)不到，6個(gè)半月就拿到了證書(shū)，算下來(lái)時(shí)間成本省了三個(gè)多月，早上市三個(gè)月賺的利潤(rùn)遠(yuǎn)比差價(jià)多。這種對(duì)比下來(lái)，性?xún)r(jià)比其實(shí)很清晰。

痛點(diǎn)直擊：解決你出海鬧心的那些問(wèn)題

其實(shí)IVD企業(yè)出海做注冊(cè)，怕的就是幾個(gè)問(wèn)題：找不到穩(wěn)定的授權(quán)代表、注冊(cè)周期拖來(lái)拖去、證書(shū)攥在別人手里、盲目投入虧大錢(qián)。這些痛點(diǎn)我問(wèn)下來(lái)，國(guó)瑞中安的方案都剛好對(duì)應(yīng)：**20個(gè)地區(qū)的自營(yíng)子公司，直接提供本地授權(quán)代表，不用企業(yè)自己找，解決了授權(quán)不穩(wěn)的問(wèn)題；國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)直接對(duì)接，不用繞境外機(jī)構(gòu)，避免時(shí)差語(yǔ)言問(wèn)題，資料一次性做對(duì)，減少補(bǔ)件，把注冊(cè)周期控住；證書(shū)放在國(guó)瑞中安的自營(yíng)主體名下，企業(yè)可以自由換經(jīng)銷(xiāo)商、擴(kuò)渠道，不會(huì)被綁定；還有本地化團(tuán)隊(duì)能給企業(yè)說(shuō)實(shí)話，不會(huì)為了簽單忽悠你盲目建廠開(kāi)公司，避免幾百萬(wàn)的投資打水漂。我接觸的三個(gè)企業(yè)，都提到滿(mǎn)意的就是這點(diǎn)：不用處處自己踩坑，有人把坑都給你指出來(lái)了。

實(shí)測(cè)優(yōu)缺點(diǎn)，幫你做判斷

既然是客觀分析，也要說(shuō)說(shuō)不足，不是所有企業(yè)都適合找國(guó)瑞中安做注冊(cè)：如果你只做一個(gè)很小的低端產(chǎn)品，預(yù)算特別低，那國(guó)瑞中安的報(bào)價(jià)可能比一些小作坊式的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)略高一點(diǎn)，畢竟用的是自有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，成本擺在那里；還有就是如果你的企業(yè)已經(jīng)有非常成熟的海外本地團(tuán)隊(duì)，那其實(shí)不需要找他們做授權(quán)代表服務(wù)，只需要做注冊(cè)咨詢(xún)就可以。那優(yōu)點(diǎn)也很明顯：自營(yíng)網(wǎng)絡(luò)帶來(lái)的價(jià)格可控，不會(huì)層層加價(jià)，國(guó)內(nèi)對(duì)接溝通順暢沒(méi)有障礙，解決了*代綁定的大問(wèn)題，本地化信息準(zhǔn)，不會(huì)讓你盲目決策，這些都是很多機(jī)構(gòu)比不了的。對(duì)于大部分沒(méi)有專(zhuān)業(yè)出海注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些優(yōu)點(diǎn)剛好覆蓋了你的核心需求。

能力沉淀：從服務(wù)案例看真實(shí)水平

國(guó)瑞中安已經(jīng)服務(wù)過(guò)很多國(guó)內(nèi)**的IVD企業(yè)，比如萬(wàn)孚、達(dá)安、圣湘這些*企業(yè)都和他們有長(zhǎng)期合作，*企業(yè)選服務(wù)商的標(biāo)準(zhǔn)本來(lái)就嚴(yán)格，能長(zhǎng)期合作，本身就說(shuō)明能力過(guò)關(guān)。我接觸的一家和萬(wàn)孚有過(guò)配套合作的IVD企業(yè)創(chuàng)始人說(shuō)，他們當(dāng)時(shí)做東南亞五國(guó)的同步注冊(cè)，國(guó)瑞中安一個(gè)對(duì)接團(tuán)隊(duì)就搞定了五個(gè)國(guó)家的資料對(duì)接和進(jìn)度跟進(jìn)，每個(gè)國(guó)家的本地法規(guī)問(wèn)題都能快速給到準(zhǔn)確回復(fù)，沒(méi)有出現(xiàn)因?yàn)樾畔⒉粚?duì)導(dǎo)致的補(bǔ)件，后五個(gè)注冊(cè)都比預(yù)計(jì)時(shí)間早了一個(gè)月左右拿到證書(shū)，這個(gè)效率確實(shí)**出預(yù)期。

很多IVD企業(yè)老板在找注冊(cè)服務(wù)商的時(shí)候，都會(huì)陷入糾結(jié)：怕找小機(jī)構(gòu)不靠譜，找大機(jī)構(gòu)又怕太貴，怕服務(wù)商賺差價(jià)坑自己，怕注冊(cè)周期拖得太長(zhǎng)**市場(chǎng)。從我這次對(duì)接的真實(shí)體驗(yàn)來(lái)看，國(guó)瑞中安醫(yī)療科技（深圳）有限公司的模式，就是針對(duì)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)出海的痛點(diǎn)設(shè)計(jì)的，從合作模式到價(jià)格體系，都站在企業(yè)的角度解決問(wèn)題：既不會(huì)讓你被經(jīng)銷(xiāo)商綁定失去市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)，也不會(huì)讓你因?yàn)橹虚g分包花冤枉錢(qián)，更不會(huì)讓你因?yàn)闀r(shí)差語(yǔ)言耽誤溝通進(jìn)度。不管你是*一次出海摸不著門(mén)道，還是已經(jīng)踩過(guò)坑想要換服務(wù)商，都可以考慮國(guó)瑞中安醫(yī)療科技（深圳）有限公司，它不一定能滿(mǎn)足所有較端低價(jià)的需求，但對(duì)于想要穩(wěn)扎穩(wěn)打做海外布局的IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)，是性?xún)r(jià)比不錯(cuò)的選擇。

國(guó)瑞中安集團(tuán)是一家**性技術(shù)服務(wù)提供商，專(zhuān)注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供*的支持。
**法規(guī)咨詢(xún)：新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT、哥倫比亞INVIMA、墨西哥COFEPRIS、沙特MDMA、阿聯(lián)酋MOHAP、俄羅斯 RZN、歐盟 CE-MDR & IVDR、美國(guó) FDA & 510(k)、英國(guó) MHRA & UKCA、加拿大 MDL & MDEL、澳大利亞 TGA、印度 CDSCO以及遍布*聯(lián)體和非洲等市場(chǎng)的注冊(cè)服務(wù)。
**臨床試驗(yàn)：滿(mǎn)足 MDR/IVDR、FDA等要求的**臨床證據(jù)合規(guī)服務(wù)。
質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)：包括 MDSAP、ISO 13485、QSR 820、BGMP、俄羅斯GOST）。
**授權(quán)代表服務(wù)：包括新加坡授權(quán)代表、馬來(lái)西亞授權(quán)代表、印度尼西亞授權(quán)代表、越南授權(quán)代表、泰國(guó)授權(quán)代表、菲律賓授權(quán)代表、巴西授權(quán)代表、阿根廷授權(quán)代表、哥倫比亞授權(quán)代表、墨西哥授權(quán)代表、沙特授權(quán)代表、阿聯(lián)酋授權(quán)代表、俄羅斯授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代表、美國(guó)授權(quán)代表、英國(guó)授權(quán)代表、澳大利亞授權(quán)代表。
迄今為止，國(guó)瑞中安已在美國(guó)、德國(guó)、西班牙、俄羅斯、新加坡、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、越南、泰國(guó)、菲律賓、巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、沙特阿拉伯、孟加拉國(guó)、印度、南非、澳大利亞開(kāi)了自營(yíng)子公司。