中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑GMP車間、體外診斷車間、醫(yī)療器械車間及實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機(jī)電安裝、凈化行業(yè)等資質(zhì)，眾多成功案例。
  潔凈室是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。
  潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
  1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人員、物流走向合理。須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互立，潔凈車間的面積應(yīng)在**基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
  2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人員方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
  3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染。
  1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
  2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
  4、潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
  5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），**有安全的操作區(qū)域。
  6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
  7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

中凈環(huán)球凈化可提供體外診斷試劑車間、GMP潔凈車間、醫(yī)療器械凈化車間、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，眾多成功案例。
  企業(yè)對冷藏或冷凍的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷凍儲存設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)確認(rèn)，并監(jiān)測其運行，確保達(dá)到規(guī)定的溫度范圍。對體外診斷試劑的運輸也要求采取相應(yīng)的溫度控制措施，確保整個運輸過程中的環(huán)境溫度不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
  查看相關(guān)文件是否明確規(guī)定了需冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件；查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設(shè)備的運行狀態(tài)，并對溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行計量校準(zhǔn)。現(xiàn)場查看企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存對溫度的控制要求配備了相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示，是否有提醒功能，如冷庫斷電，是否有應(yīng)急措施；查看儲存環(huán)境的溫度記錄是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件是否明確規(guī)定了試劑運輸過程中的防護(hù)要求和方法；查看現(xiàn)場是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?br/>  企業(yè)應(yīng)制定規(guī)程，對需要冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存、轉(zhuǎn)運等過程進(jìn)行規(guī)定。檢查人員應(yīng)查看相關(guān)文件，明確企業(yè)對溫度控制的要求；查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，明確試劑運輸過程中的防護(hù)要求和方法；現(xiàn)場查看企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存對溫度的控制要求和產(chǎn)品的生產(chǎn)儲存規(guī)模來配備相應(yīng)大小或數(shù)量的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設(shè)備的運行記錄和溫度監(jiān)控記錄，查看溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計量校準(zhǔn)報告或證書；查看產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?br/>  對溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計量校準(zhǔn)的驗證，應(yīng)考慮溫度范圍；對冷藏、冷凍儲存設(shè)備的驗證應(yīng)考慮空間分布分層進(jìn)行布點；產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)根據(jù)企業(yè)對產(chǎn)品運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定來進(jìn)行配置。

中凈環(huán)球凈化可提供體外診斷試劑車間、醫(yī)療器械車間、GMP車間廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠、眾多案例。
  應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料清單，應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：名稱、規(guī)格型號、分類等級，并明確所有物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。外購、外協(xié)物料清單應(yīng)當(dāng)包含包材、標(biāo)簽和檢驗中的耗材（質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、培養(yǎng)基等）；物料清單中應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所列的原料。有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗。
外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。
  校準(zhǔn)品：其值在一個校準(zhǔn)函數(shù)中用作立變量的參考物質(zhì)。應(yīng)當(dāng)具有定值和已知的測量不確定度，其目的應(yīng)當(dāng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。
  質(zhì)控品：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料等，其目的是評價或驗證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導(dǎo)致的分析偏差等。用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制等。
  應(yīng)當(dāng)明確各類物料的倉儲環(huán)境和控制要求，并定期監(jiān)測，提供環(huán)境監(jiān)測的記錄。倉儲現(xiàn)場的環(huán)境監(jiān)測設(shè)施應(yīng)當(dāng)定期計量、校準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)具有校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和生物活性物質(zhì)等需要低溫保存的倉庫（如有），需要冷藏、冷凍儲存的原料、半成品和成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。冷藏冷凍條件溫度計量裝置的量程應(yīng)當(dāng)符合要求。冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
  應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限，所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標(biāo)識必須明確，空間區(qū)域劃分應(yīng)能識別檢驗狀態(tài)，如檢驗區(qū)、合格品區(qū)等。物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)，按照先出的原則使用。無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。一般情況下，物料無規(guī)定使用期限的，其儲存期限一般不**過三年，規(guī)定有效期的，遵其規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)物料性質(zhì)確定復(fù)驗周期，儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲存條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行復(fù)驗，已被取樣的包裝應(yīng)當(dāng)有取樣標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)對檢測用外購標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后中間品的儲存條件及有效期進(jìn)行驗證。

中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑GMP車間、體外診斷試劑車間、醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠，眾多案例。
  體外診斷試劑車間廠房應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。
   生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。
潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人員、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆。有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行生產(chǎn)時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。
  企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定工藝所需的空氣凈化級別，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
  1．陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不10000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。
  2．酶聯(lián)*吸附試驗試劑、*熒光試劑、*發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不100000級潔凈度級別。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。
  3．對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學(xué)類診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人員、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、**部應(yīng)當(dāng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。

深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售，并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ)，讓科技服務(wù)于客戶，為社會發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營理念，全心全意的為客戶設(shè)計產(chǎn)品，提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來，憑借自主創(chuàng)新的精神，開拓進(jìn)取的科學(xué)管理，立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計、施工）        
    中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為**，在ISO9001**質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計、安裝.公司的產(chǎn)品有：風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)**”的企業(yè)目標(biāo)，倡導(dǎo)“務(wù)實、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的，致力于**產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提供的產(chǎn)品與服務(wù)，凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境，不斷提升公司的利潤與**，促進(jìn)員工、股東與社會的共同繁榮。