藥廠gmp車間標準 凈化無塵室費用 gmp 凈化工程
- 作者:深圳市中凈環球凈化科技有限公司 2026-05-13 06:02 250
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中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
氣流流型和送風量
1.氣流流型的設計應符合下列規定:
1.1氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求,空氣潔凈度為A級時,氣流應采用單向流流型。
1.2空氣潔凈度為B級、C級、D級時,氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區。
在混合氣流的醫藥潔凈室內,氣流流向應從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。
1.3醫藥潔凈室氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產工藝、空氣潔凈度級別和人體衛生的要求。
2.醫藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規定:散發粉塵或有害物質的醫藥潔凈室不應采用走廊回風,且不宜采用**部回風。
3.醫藥潔凈室內各種設施的布置,除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外,尚應符合下列規定:
3.1單向流區域內不宜布置潔凈工作臺,在非單向流醫藥潔凈室內設置單向流潔凈工作臺時,其位置宜遠離回風口;
3.2易產生污染的工藝設備附近應設置排風口;
3.3有局部排風裝置或需排風的工藝設備,宜布置在醫藥潔凈室下風側;
3.4有發熱量大的設備時,應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施;
3.5余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。
4.醫藥潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的大值:
4.1維持潔凈度級別要求所需的送風量。送風量根據室內產生的微粒數計算確定。
4.2維持潔凈度級別所需的“恢復時間”確定的送風量。
4.3根據室內熱濕負荷計算確定的送風量。
4.4向醫藥潔凈室給的新鮮空氣量。

風管和附件
1.風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求,并宜設置清掃口。風管應采用不易脫落顆粒物質、不易銹蝕,且耐消毒的材料。
2.凈化空氣調節系統應按需要設置電動密閉閥、風量調節閥、閥、止回閥等附件。各醫藥潔凈室的送風、回風管段應設置風量調節裝置。
3.下列情況的通風、凈化空氣調節系統的風管應設置溫度為70℃的閥:
3.1穿越分區處;
3.2穿越通風、空氣調節機房的房間隔墻和樓板處;
3.3穿越重要或火災危險性大的場所的房間隔墻和樓板處;
3.4穿越分隔處的變形縫兩側;
3.5豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上。
4.服務于爆炸危險場所的風管穿越甲類、乙類生產區的隔墻或防爆隔墻時,應設置閥和止回閥。廠房內用于有爆炸危險場所的排風管道,嚴禁穿過墻和有爆炸危險的房間隔墻。
5.醫藥潔凈室凈化空氣調節系統的風管和調節閥,以及空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料,應根據輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環境條件確定。
6.醫藥潔凈室內排風系統的風管、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料,應根據排除氣體的性質及所處空氣環境條件確定。
7.用于醫藥潔凈室的送風管、排風管、風閥及風口的制作材料和涂料應耐受消毒劑的腐蝕。
8. 在空氣過濾器前、后應設置測壓裝置。在新風管、送風、回風和排風總管上應設置風量測定裝置。各系統末端的空氣過濾器均應設置檢漏孔,且各系統末端空氣過濾器設置的壓差計不宜少于2個。
9.風管、附件及材料的耐火性能,應符合現行標準《潔凈廠房設計規范》GB50073的有關規定。

廠房與設施
【核心】GMP生產的廠房與設施是實施產品GMP的先決條件,其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯,并便于清潔及日常維護。
【條款及方法】 企業的生產環境應整潔;廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染;生產、行政、生活和區總體布局應合理,不得互相妨礙。
1.檢查企業總平面圖,是否標明周邊情況,周圍是否有污染源。
2.檢查企業生產環境,廠區總布局圖。
2.1生產區、行政區及區布局是否合理。
2.2廠區、物流是否分開,如不能分開是否互相影響,是否便于物料運輸。
2.3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2.4檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積。
2.5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2.6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施,位置是否適當。
3.GMP并不包括生產人員、環境保護等其他法規規定的內容,GMP認證檢查要**GMP檢查的重點,一般人員、環境保護問題可由**其他部門去檢查。

GMP廠房的規劃設計要求
一、GMP生產工廠的廠址選擇,應根據下列原則,并經技術經濟方案比較后確定:
1.應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環境好,對產品質量無有害因素,衛生條件較好的區域。
2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區,則應位于其大頻率風向上風側,或全年小頻率風向下風側。
3.排水良好,應無洪水淹沒危險。
4.目前和可預見的**區域規劃,不會使廠址環境產生不利于產品質量的影響。
5.水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。
二、GMP生產工廠的總平面布置(即總圖)應根據下列原則,并經技術經濟方案比較后確定:
1.GMP生產工廠的總平面布置在遵循有關工業企業總體設計原則外,還應按照不對藥品生產產生污染,營造整潔的生產環境的原則確定。
2.生產、行政、生活和區的總體布局應合理、不得互相妨礙。
3.生產廠房應布置在廠區環境清潔區域,廠區的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成污染。
4.藥品生產廠房與**交通干道之間距離不宜小于50m。
5.對于兼有原料藥和制劑的藥廠,應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉污染,合理布局、間距恰當。原料藥生產區應置于制劑秤區的下風側,青生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉污染。
6.在符合消防和盡量減少互相交叉污染的原則下,宜減少立廠房幢數,建立聯合廠房,以減少廠區道路及其造成的污染,減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青類等高致敏性藥品必須使用立的廠房與設施;避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開;生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。
7.危險品庫應設于廠區位置,并有防凍、降溫、消防措施;和劇品應設倉庫,并且防盜措施。
8.動物房的設置應符合頒布的有關規定,并有的排污和空調設施。
9.廠區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則,盡量避免相互交叉。廠區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料,如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶,緩沖帶可種植草坪,嚴禁種花,樹木周圍以卵石覆蓋土壤,綠化設計做到“土不見天”。
10.廠房周圍宜設環形消防車道(可利用交通道路),如有困難時,可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。
11.GMP生產廠房周圍不宜設置排水明溝。
12.車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。
13.生產廢棄物的回收應立設置。
深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售,并提供化配套服務的高科技企業,公司始終秉承“以人才為基礎,讓科技服務于客戶,為社會發展做貢獻”經營理念,全心全意的為客戶設計產品,提供滿意的服務。公司自成立以來,憑借自主創新的精神,開拓進取的科學管理,立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。(提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工)
中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**,在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有:風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創**”的企業目標,倡導“務實、認真、敬業、創新”的,致力于**產品的研發和生產,提供的產品與服務,凈化世界各地生產者的生產環境,不斷提升公司的利潤與**,促進員工、股東與社會的共同繁榮。
產品價格:1000.00 元/平方米 起
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