中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP廠房、實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
氣流流型和送風量
1.氣流流型的設計應符合下列規定：
1.1氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為A級時，氣流應采用單向流流型。
1.2空氣潔凈度為B級、C級、D級時，氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區。
在混合氣流的醫藥潔凈室內，氣流流向應從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。
1.3醫藥潔凈室氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產工藝、空氣潔凈度級別和人體衛生的要求。
2.醫藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規定：散發粉塵或有害物質的醫藥潔凈室不應采用走廊回風，且不宜采用**部回風。
3.醫藥潔凈室內各種設施的布置，除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應符合下列規定：
3.1單向流區域內不宜布置潔凈工作臺，在非單向流醫藥潔凈室內設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口；
3.2易產生污染的工藝設備附近應設置排風口；
3.3有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在醫藥潔凈室下風側；
3.4有發熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施；
3.5余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。
4.醫藥潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的大值：
4.1維持潔凈度級別要求所需的送風量。送風量根據室內產生的微粒數計算確定。
4.2維持潔凈度級別所需的“恢復時間”確定的送風量。
4.3根據室內熱濕負荷計算確定的送風量。
4.4向醫藥潔凈室給的新鮮空氣量。

廠房與設施
【核心】GMP生產的廠房與設施是實施產品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。
【條款及方法】 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和區總體布局應合理，不得互相妨礙。
1.檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
2.檢查企業生產環境，廠區總布局圖。
2.1生產區、行政區及區布局是否合理。
2.2廠區、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。
2.3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2.4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2.5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2.6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。
3.GMP并不包括生產人員、環境保護等其他法規規定的內容，GMP認證檢查要**GMP檢查的重點，一般人員、環境保護問題可由**其他部門去檢查。

濕法干法制粒工藝驗證要點分析
文章摘自藥品GMP指南2010，與片劑干混直接壓片的一般工藝比較，濕法制粒增加了兩個黃色背景標出的工序（制粒－干燥），包括稱量－過篩－制粒－干燥－混合－分料－壓片－包衣（充填）幾個工藝步驟。
同樣，在濕法制粒過程中，也需要考慮到批量的影響，批量大小往往是驗證的關鍵參數之一。此外，制粒機切刀和攪拌的速度，添加粘合劑的速度、方法，投料的順序以及制粒終點的判定也決定著終產品的粒度；對于部分原料藥含量比較低的情況，原料投料的順序也很關鍵；達到制粒終點后，整粒方式與篩網尺寸，出料方法對終的粒度也有可能會有影響。
在濕法制粒的工序中，粒度的分布情況，水份含量，松緊度等往往會是重要的考察指標。對于制粒的終點電流值，往往可以通過PAT（過程自動控制技術）去判斷。
干燥的工序其實在包衣工序中也有涉及，所要求的關鍵工藝參數也基本類似，進風溫度、濕度和風量以及出風溫度，產品的溫度，干燥時間，干燥后顆粒的水份往往會是關鍵工藝參數，這些參數往往會影響到的CQA是水分。
與片劑干混直接壓片的一般工藝比較，干法制粒增加了兩個黃色背景標出的工序（輥壓－整粒），并且整粒后的混合工序與常規的混合略有差異，包括稱量－過篩－混合－輥壓－整粒－混合－壓片－包衣（充填）幾個工藝步驟。
輥壓與整粒工藝參數包括自動模式；輥壓壓力；進料速度；薄片厚度；真空壓力；篩網孔徑；輥壓表面等工藝參數。GMP指南中將輥壓夾角定義為了考察指標，這點有些無法理解，其他的考察指標包括堆密度、薄片強度，顆粒可壓性等均可以理解。（希望有熟悉干法制粒的朋友們補充解釋一下，這個輥壓夾角從字面上感覺像是設備設定，而并非制粒的指標）
在混合的工藝步驟，混合均勻度仍然是考察的重要指標，影響這個重要指標的參數包括但不限于，混合速度，批量，加料和出料方式，體積比以及混合時間。

、藥品GMP廠房廠區總體布局
廠區布局是對藥品生產企業進行總體的規劃設計。廠區總體可劃分為生產、行政、生活和功能區，布局原則是“必須有整潔的生產環境；生產、行政、生活和區的總體布局應合理，不得互相妨礙；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染及交叉污染”。廠區布局與廠房設計的根本任務是要能有效地預防污染（交叉污染）與差錯，盡量地減少污染（交叉污染）與差錯。
1.按照功能劃分區域
廠區應按生產、行政、生活和等功能合理布局，不得互相妨礙，各區域空間與企業發展規模和人數相適應，還要留有發展空間。生產區主要有生產廠房、制水車間、物料倉儲間等；行政區主要是各職能部門的辦公樓；生活區分食堂、宿舍、洗浴及娛樂活動場所等；區包括鍋爐房、廢水處理站等。各區域的劃分及位置布局應針對當地氣候環境及企業自身需求，由專人或部門統籌負責，避免空間的浪費或不合理布局帶來相互影響。
2.符合衛生要求
行政和生活區不得對車間或生產區產生污染，以免影響產品質量。
制藥企業的潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔、物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠離交通主干道，并考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距適當。潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。潔凈廠房周圍應綠化，種植樹木（如常青樹），不宜種花，避免對生產造成污染；宜鋪植草坪，廠房與草坪間有水泥隔離帶；綠化有利于保護生態環境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應適宜，要盡量減少廠區內的露土面積，不能綠化的道路應鋪成不起塵的硬化路面，暫時不能綠化的空地也應釆取措施，杜絕塵土飛揚。
3.符合GMP工藝要求
區域應考慮風向問題，以減少生產污染。潔凈廠房（區）應處于多風向（主導風向）的上風側。嚴重空氣污染源應處于多風向的下風側。例如，鍋爐、 “三廢”處理、廢渣及垃圾臨時堆放點應處于多風向的下風向。實驗動物房應布置在生產區、生活區、行政區的下風方向，以利于動物生活，同時不對生產和人的活動造成污染或影響。如青類高致敏性藥品的生產廠房或的生產廠房應處于廠區的下風側。
4.合理配套設施
必須有**生產所需的水、電、氣、熱、冷等公用設施，且靠近負荷中心，使各種公用系統介質的輸送距離短，以便節省能耗。配套相應的“三廢”處理系統，設置廢渣及垃圾堆放點等。
5.、物流分開
廠區進、出口及主要道路應貫徹與物流分開的原則。物料的進入和成品的運出應不影響人員的工作活動，也不應對生產環境造成嚴重影響。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創**”的企業目標，倡導“務實、認真、敬業、創新”的，致力于**產品的研發和生產，提供的產品與服務，凈化世界各地生產者的生產環境，不斷提升公司的利潤與**，促進員工、股東與社會的共同繁榮。