中凈環球凈化可提供植入醫療器械車間、醫療器械凈化車間、醫療器械無菌車間咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
醫療器械車間環境污染控制要求
1.在生產過程中，對于活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對植入性醫療器械產生重要影響時，企業應當根據產品特性和設備、設施情況，采取相應的預防控制措施防止生產過程中產生的活性物質、滅活物質擴散，企業對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
2.對非無菌植入性醫療器械或使用前預期的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環境來開展上述經確認的清潔和包裝過程。生產企業可參考《無菌醫療器具生產管理規范》（YY/T 0033）標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工裝器具、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

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醫療器械車間生產設備
企業應結合自身產品的生產工藝等實際情況配備滿足生產要求的相關設備，并建立生產設備臺帳。企業生產產品的生產規模應當和質量管理的要求相符合。工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等。
1.安裝在潔凈室（區）內的設備，除滿足產品品種、生產規模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，應符合潔凈環境控制的要求。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。結構簡單、噪音低、運轉不發塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環境的潔凈度。
2.與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、或。
3.企業在生產過程中應**產品或零配件運送、傳遞和儲存時免受污染和損害，應使用工位器具，如采用周轉箱、托盤等。企業應制定工位器具的管理文件并保存記錄，明確使用、標識、清洗和等要求。工位器具應能滿足生產使用需要，滿足產品防護要求，其表面應光潔、平整、不得有物質脫落，易于清洗和。從原料開始到產品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應放置在清潔的工位器具中。工位器具應有明顯標識，按區域存放，宜固定崗位避免交叉污染。工位器具應按規定清洗，避免污染和損傷產品。

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醫療器械車間廠房與設施
企業的資源管理包括對工作環境和基礎設施的管理，應滿足質量管理體系運行的需要。植入性醫療器械生產企業應具有與所生產的醫療器械相適應的工作環境和基礎設施，并應滿足與產品的生產規模和質量管理要求相符合的生產能力。
（一）環境控制總體要求
1.企業所具有的生產環境應做到衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好。生產廠房周圍應達到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳)，宜無土地。廠區周圍應綠化，不應種植易發散花粉的植物。廠區主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發塵少的材料。生產區、生活區、行政區及區布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。車間位置應合理設置，并應有相應的、通風等設施，其設計、建造和使用應符合生產及其他有關規定。
2.企業應根據所生產的植入性醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定或校準標識。
3.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定或校準標識。監測點應布局合理，并應對安裝方式、監測靈敏度及布局合理性進行確認，空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。
4.潔凈室（區）內、物流應合理，盡量減少交叉往復現象。物流通道應設置凈化設施，對生產過程中容易造成污染的物料應設置出，可采用酒精擦拭、設置帶風淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物負載水平。
不同級別潔凈室之間相互聯系應有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應有防止同時打開的措施，措施一般采用聯鎖結構，或標注兩邊不可同時開啟的警示性標識；不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時,為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應有如紫外燈等對產品的要求和措施。
5.企業的原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規模相適應，應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。企業應制定庫房管理的相關文件，明確儲存條件的要求，并做好記錄。企業應對庫房保持一定的環境措施，必要時應有環境控制的措施或設施。對于不同儲存要求的物料應配備不同儲存條件的區域或設施進行儲存。
6.企業的檢驗室和產品留樣室（區）應與生產的產品及規范的要求相適應，留樣產品的儲存環境應與成品儲存環境一致。企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行以及質量控制的需要。
7.企業應制定生產設施維護保養規定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養記錄和測試記錄。若基礎設施的維護保養工作外包（如凈化廠房維護、制水系統維護），應保存基礎設施外包維護的協議或技術要求，并保存相應記錄。

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生產管理（二）
（三）潔凈室（區）衛生管理
1.企業應明確潔凈室（區）定期清潔、的要求，對操作臺面、墻面、地面、頂棚表面定期進行清潔。操作臺應確保光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗。與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、或。百級的潔凈室（區）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。一般應包括以下內容：
（1）明確清潔的項目、方法、頻次的要求。
（2）應明確如紫外燈、臭氧等空氣的方法、時機、頻次、時間、記錄等要求。紫外應具有平面布置圖和位置標識，應注意傳遞窗和氣閘室內的裝置，保存使用記錄。應對紫外和臭氧的效果進行驗證。
（3）應明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應存放在潔凈室生產區域內，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設于立、衛生，且通風良好的潔具間。潔具間中清潔區、污染區標識應明顯，衛生工具應無脫落物、易清洗、易。
（4）應明確潔凈室（區）內洗衣機的清潔要求，并保存相關記錄。
（5）應明確劑的使用管理的要求，結合劑的有效成分，定期更換劑，保存配制和使用記錄，并對效果進行評價或驗證。
（6）應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和，并保存記錄。所用的劑或方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
2.企業應根據生產工藝制定清場的管理規定并保存清場記錄。產品清場過程應能有效防止產品交叉污染。清場后可采用標識來確認已清場，生產前也應確定無上次生產物。應注意空調機組停止工作時，為了防止污染應將所有的產品進行清理；生產產品或過程更換時，為了防止交叉污染，應進行的清場。清場記錄可單記錄或與生產記錄合并，如單記錄應可追溯到需清場的產品。
（四）批號管理
企業應建立批號管理文件，需明確原材料批、生產批、批、中間品批等批號的編寫方法，規定生產批和批組批方法，并明確生產批號和批號的關系，生產批的劃分應符合企業相關文件的規定。應注意大批號分解成多個小批號的接口管理問題，并應規定每批應形成的記錄。對于植入類的產品，應根據法規的要求和產品的風險，設置單一產品的性編碼，以滿足產品追溯的要求。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
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