中凈環球凈化可提供植入醫療器械車間、醫療器械凈化車間、醫療器械無菌車間咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
醫療器械車間空氣凈化系統
企業應有對環境進行監測的要求及方法并有滿足環境監測的相關設備，保存了環境監測記錄并評估了檢測設備失效后環境不合格可能導致的產品在使用中的風險。若工作環境對產品質量可能產生不利影響，應具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件，且便于監測。應評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險，并應在需要時確保產品所處環境的可追溯性。企業應對環境控制系統進行確認，進行定期檢查以驗證該環境系統的正確運行，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
醫療器械車間制水設備
企業應根據其所生產的產品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類、用量及要求，并經過有效驗證。
1.企業應明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。
2.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。若產品的加工過程需要工藝用水時，應配備了工藝用水的制備設備，并按規定對工藝用水進行檢測；當用量較大時，應通過管道輸送到用水點。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、的要求和方法，工藝用水的管道應采用不銹鋼或其他材料制成，產品生產工藝過程中需要用水的車間都應有出水口（如初洗、末道清洗、產品配制等）。
3.若水是終產品的組成成分時，應使用符合《中國藥典》要求的用水；對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌植入性醫療器械，末道清洗應使用符合《中國藥典》要求的用水或用超濾等其它方法產生的無菌、無熱原的同等要求的用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌植入性醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中國藥典》要求的純化水；其它植入性醫療器械末道清洗用水應使用符合《中國藥典》要求的純化水。
4.生產企業使用純化水的，應自行制備；用水（用水）如用量較少時可以外購。
5.以非無菌狀態提供的植入性醫療器械，應當在確認過的清潔條件或凈化條件下進行末道清洗，清洗水質至少為純化水，同時采取適當的措施，避免或降低微生物污染。
工藝用水管理可參考原北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2014版）》，北京市藥品監督管理局印發的《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）》和原食品藥品監督管理總局印發的《醫療器械工藝用水質量管理指南》。

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生產管理（二）
（三）潔凈室（區）衛生管理
1.企業應明確潔凈室（區）定期清潔、的要求，對操作臺面、墻面、地面、頂棚表面定期進行清潔。操作臺應確保光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗。與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、或。百級的潔凈室（區）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。一般應包括以下內容：
（1）明確清潔的項目、方法、頻次的要求。
（2）應明確如紫外燈、臭氧等空氣的方法、時機、頻次、時間、記錄等要求。紫外應具有平面布置圖和位置標識，應注意傳遞窗和氣閘室內的裝置，保存使用記錄。應對紫外和臭氧的效果進行驗證。
（3）應明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應存放在潔凈室生產區域內，清潔工具的洗滌、干燥及潔具存放宜設于立、衛生，且通風良好的潔具間。潔具間中清潔區、污染區標識應明顯，衛生工具應無脫落物、易清洗、易。
（4）應明確潔凈室（區）內洗衣機的清潔要求，并保存相關記錄。
（5）應明確劑的使用管理的要求，結合劑的有效成分，定期更換劑，保存配制和使用記錄，并對效果進行評價或驗證。
（6）應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和，并保存記錄。所用的劑或方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。
2.企業應根據生產工藝制定清場的管理規定并保存清場記錄。產品清場過程應能有效防止產品交叉污染。清場后可采用標識來確認已清場，生產前也應確定無上次生產物。應注意空調機組停止工作時，為了防止污染應將所有的產品進行清理；生產產品或過程更換時，為了防止交叉污染，應進行的清場。清場記錄可單記錄或與生產記錄合并，如單記錄應可追溯到需清場的產品。
（四）批號管理
企業應建立批號管理文件，需明確原材料批、生產批、批、中間品批等批號的編寫方法，規定生產批和批組批方法，并明確生產批號和批號的關系，生產批的劃分應符合企業相關文件的規定。應注意大批號分解成多個小批號的接口管理問題，并應規定每批應形成的記錄。對于植入類的產品，應根據法規的要求和產品的風險，設置單一產品的性編碼，以滿足產品追溯的要求。

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醫療器械車間產品質量控制（二）
（四）檢驗和試驗
企業應建立產品檢驗和試驗的程序文件，并制定進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等檢驗和試驗規范。檢驗規范應明確檢驗依據、檢驗項目、抽樣原則、檢驗方法及接收準則等內容，并應特別注意以下內容：
1. 產品檢驗規程應明確覆蓋產品技術要求的全部技術參數要求。對于不進行出廠檢驗的項目，可通過原材料檢驗或過程檢驗等方式進行，也可通過一定周期的檢驗或委托第三方檢驗機構進行檢驗。
企業應注意無菌檢驗、環氧乙烷殘留量檢驗及內檢驗應作為出廠檢測項目且不允許委托檢測。
2. 環氧乙烷殘留量的檢測方法應符合經注冊的產品技術要求規定。如使用分光光度計檢測，應與氣相色譜法建立方法學對比。
3.企業如規定無菌檢測是對產品本身進行檢測則應該按照要求執行。對于自行具備產品能力的無菌醫療器械生產企業，企業規定的出廠檢驗項目中無菌檢驗如對產品進行檢驗，應按照要求執行；如規定檢測生物指示劑，企業除對過程進行驗證外，可采取檢測菌片方式進行產品放行。
無菌檢查法可參考《輸液、輸血、器具檢驗方法 *2部分：生物學試驗方法》（GB/T 14233.2）或《中國藥典》中的相關內容。
4.企業應按照檢驗和試驗的程序文件及規范的規定，對產品進行檢驗和試驗。其企業一般應保存檢測的原始記錄值，不應只記錄平均值和經過計算所得的結果。采用環氧乙烷進行的，環氧乙烷殘留量檢測記錄應包含標準曲線的繪制記錄。
5.無菌檢查、微生物限度檢查和產品初始污染菌檢查常用設備器具包括**凈工作臺、培養箱（培養箱和培養箱）、壓力蒸汽器、薄膜過濾設備等。環氧乙烷殘留量檢測常用設備包括紫外分光光度計或氣相色譜儀。工藝用水檢驗常用設備一般包括電導率儀、水浴鍋、**凈工作臺、培養箱、總有機碳測試儀等。環境監測設備器具包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、**凈工作臺、培養箱、培養皿等。
6.企業應明確對不同潔凈級別壓差、監測頻次的要求，規定潔凈室（區）的監測項目、標準和頻次等要求，保存監測記錄。
企業應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數（風速）的操作規程及采樣點圖，且符合工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法（GB/T16292）、工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法（GB/T16293）、工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法（GB/T16294）、潔凈室施工及驗收規范（G591）等相關標準要求。
企業應明確潔凈室（區）不連續使用的時間范圍，并應在相應生產間隔后進行潔凈室（區）全項目檢測。潔凈室不連續使用的時間范圍依據企業的確認結果確定。

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生產管理（一）
（一）生產工藝識別
1.企業應識別產品的全部特性和相應工藝流程，并依據產品特性要求進行實現過程的質量策劃，還應明確產品實現各階段控制要求和必要的資源條件。企業應評價產品實現過程的質量形成因素，識別對質量有影響的相關過程，識別關鍵工序和過程等內容。應制定形成文件的程序、要求、作業書以及引用資料和引用的測量程序。
2.企業應制定關鍵工序、過程驗證的規定，實施關鍵工序、過程驗證確認工作計劃。應依據確認的結果制定關鍵工序和過程工藝規范和作業書；并應按文件要求，保存活動記錄。
3.對于在生產過程中因突發停電等不可抗力導致生產中斷的，企業應當評估中斷生產對相關產品質量造成的影響并采取妥善措施進行控制，同時如實對相關情況進行記錄，確保產品質量。
（二）產品防護
1.企業應制定產品防護的程序文件。產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。應根據對產品質量影響的程度規定所生產的無菌植入性醫療器械及材料的貯存條件，應控制和記錄這些條件，并在產品技術文件、標簽和使用說明書中。貯存場所應配備環境設施，并應對貯存條件進行記錄。
2.生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，應安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置（如噴砂、電解、鈍化、熒光探傷、激光打標、涂層、EO氣體排放、潔凈室內焊接、注塑等過程）。企業應安裝相應的防護和去除裝置，若有害氣體需排到大氣中應進行適當的處理；必要時，企業應在文件中對有害物質做出規定。
3.生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不應對產品造成污染。應制定所用潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單并規定選用要求；如有污染風險應采取相應防污染措施，并做好相應的驗證。如果所用助劑會對產品造成污染，即使在潔凈室（區）內加工的零配件也應使用合適的方式末道清潔。在潔凈室（區）內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應、無腐蝕，不會影響終產品的質量。企業應通過驗證的方式證實脫模劑不會影響產品質量，一般應評價脫模劑的生物和化學性能。脫模劑應耐高溫，不會被注塑件吸附。
4.企業在生產過程中必須進行清潔處理，或者從產品上去除處理物時，應編制產品清潔要求的文件，并加以實施。企業應在工藝文件中應明確對產品的清潔方法（包括清潔工藝的相關參數、清潔所需的介質等）的相關要求，并保存產品清潔過程記錄。產品清潔要求，一般指在使用前常規的清潔手段不能去除污染物，只有工廠采用方法和清洗劑才能有效去除。企業應根據產品的預期用途和生產工藝，明確產品微生物污染和微粒污染監視的要求，保存相關記錄，進行趨勢分析，必要時采取相應措施。
5.企業應根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況，采取適當的措施對進入到潔凈室（區）的零配件、物料或產品進行清潔處理。應規定零配件、物料或產品進入潔凈室（區）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施應能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。對于需清潔處理的無菌植入性醫療器械的零配件，末道清潔處理應在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質應能滿足產品的質量要求。應有末道清潔工藝驗證，保存驗證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應和進一步加工產品區域的潔凈度級別相同，使用的處理介質包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應滿足產品質量的要求，所用介質的化學殘留物不能對產品造成污染從而影響產品性能。
產品清洗過程確認可參考原北京市食品藥品監督管理局發布的《醫療器械產品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）》。

深圳市中凈環球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統設計、施工及潔凈室設備生產、銷售，并提供化配套服務的高科技企業，公司始終秉承“以人才為基礎，讓科技服務于客戶，為社會發展做貢獻”經營理念，全心全意的為客戶設計產品，提供滿意的服務。公司自成立以來，憑借自主創新的精神，開拓進取的科學管理，立志發展成為全國具競爭力的行業成員企業之一。（提供凈化工程、凈化產品、節能環保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設計、施工）        
    中凈環球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001**質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝.公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環球凈化科技秉承“建潔凈室,創**”的企業目標，倡導“務實、認真、敬業、創新”的，致力于**產品的研發和生產，提供的產品與服務，凈化世界各地生產者的生產環境，不斷提升公司的利潤與**，促進員工、股東與社會的共同繁榮。