英國脫歐后，按照脫歐協議，將陸續不再認可歐盟CE認證，對于器械，CE認證在英國可繼續使用至2023年6月30日，但需要持有CE認證的企業在英國當地有英國負責人（類似歐盟授權代表），由英國負責人進行MHRA注冊，才能進入英國GB地區市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。2023年7月1日起，不再認可CE認證，必須進行UKCA認證。
如果有的話，英國負責人的姓名和地址必須包含在已有UKCA商標的產品標簽上。具有CE標志的設備的標簽上不必包括英國負責人的詳細信息。

他們在那里的設備，無訪問該設備的既不樣品，傳送到制造商從任何請求MHRA提供此類樣本或訪問，并傳達給MHRA制造商是否打算遵從該請求
-與MHRA合作，采取任何預防或糾正措施，以或（如果不可能）減輕設備帶來的風險
-立即告知制造商有關人員，患者和用戶的投訴以及有關與其被任命的設備有關的可疑問題的報告
-如果制造商的行為違反了本法規規定的義務：
-終止與制造商的法律關系；和
-將該終止通知MHRA和相關的批準機構。
-進口商或分銷商有可能擔任英國負責人。

MDR歐盟授權代表和MDD歐盟授權代表的區別： 
歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。
需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系
4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

歐盟授權代表是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。
歐盟授權代表保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。 
歐盟授權代表的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，歐盟授權代表將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的器械要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現為以下任一一種： 
（a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、、、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式書，以及在體外器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年經驗； 
（b） 在法規事務或與器械有關的質量管理體系方面有四年的經驗。
我公司辦理： 出口英國需要UKCA認證，英國代表，MHRA注冊

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在行業尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫療產品出口的相關

上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分**企業及上市公司有：新華、魚躍醫療、威高集團、陽普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫療、微創骨科醫療、普羅醫學、凱利泰、聯醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創建于2006年。以助力大健康產品**流通為使命，我們致力于成為較受用戶信賴的合規服務機構。SUNGO的客戶覆蓋**六大洲，遍布30多個國家和地區，客戶總數**過5000家。中國醫療器械100強企業**過30%選擇SUNGO，同時也有多家**醫療器械100強企業選擇SUNGO提供服務。
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