GMP認證準則

一、GMP認證企業實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：

1、必須制訂驗證總計劃，并按計劃實施驗證；

2、有完整的驗證文件，并經過批準是質量管理部門決定產品是否準予投放市場的先決條件。

3、必須根據有關法規及用戶的要求建立驗證合格的標準 藥廠純化水設備，標準應當量化，應當以量化的標準來評估驗證的結果。

4、驗證方案應當包括驗證的目標、方法及合格標準 藥用純化水制備，驗證方案應經質量管理部門批準后方可實施。

5、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應根據批準的安裝確認方案進行確認。

6、必須根據批準的運行確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認，運行確認應當有運行時間的要求，運行確認的結果應由質量管理部門審核并批準。

7、必須根據批準的性能確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應當在常規生產的環境條件下進行。

8、除特殊情況 純化水，質量管理部門有權作例外處理外，產品驗證的批號不得少于3個，所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標準，此外，產品驗證所用的系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當的驗證文件。

9、定期進行預防性維修及校正/校驗并有相應記錄是進行驗證的重要條件，廠房、設施及各種系統的竣工圖應當準確并及時更新。

GMP認證制藥用水要求

　　一：GMP對制藥用水制備裝置的要求

　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　7、制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按*人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術監察規程'的有關規定辦理。

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