制藥無塵車間環境參數要求

“藥品生產質量管理規范” （GMP）中規定：藥品生產的無塵車間內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產無塵車間中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

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無塵車間降噪設施的驗收規范

1 消聲器、隔聲罩等噪聲控制設備安裝前，應按工程設計文件和產品說明書或合約的規定，檢查其完整性、嚴密性、規格尺寸等 無塵車間，并作好記錄。

檢查方法：觀察檢查，尺量。

檢查數量：按系統、用途抽查50%，不得少于2件。

2 消聲器的安裝應符合下列規定：

1) 安裝位置、方向應正確 pcb廠無塵車間，與風管（或配管）的連接應嚴密，不得有損壞與受潮。兩組同類型的消聲器不應直接串聯；

2) 現場安裝的組合式消聲器 pcb無塵車間工程，其組件的排列、方向和位置應符合設計要求；單個消聲器組件應牢固、可靠地固定。

檢查方法：觀察檢查，核查安裝記錄。

檢查數量：整體安裝的消聲器，抽查20%，并不得少于5臺。現場組織的游泳場器全數檢查。

3 隔聲罩、隔聲室的安裝應符合下列規定；

1) 安裝位置、方向正確，與主體設備、結構的連接應嚴密，并固定可靠、牢固；

2) 檢查門、觀察窗和通風裝置等具有優良的嚴密性 無塵車間diy，無損壞或異常；活動部件靈活符合設計要求；

3 )隔聲材料均勻滿布，不得有損壞或外露等異常。

檢查方法：觀察檢查，敲擊隔聲圍護構造。

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