保健食品良好生產規范實施指南--工藝生產用房布置：

l.工藝布局要防止人流、物流交叉混雜

(1)人員和物料進出生產區域的出人口應分別設置，較易造成污染的物料(如部分原輔料、生產中廢棄物等)宜設置專用出人口或采取適當措施，潔凈廠房內的物料傳遞線盡量要短。

(2)人員和物料進入潔凈室(區)，應有各自的凈化用室和設施。凈化用室的設置要求與生產區的空氣潔凈度等級相適應。

(3)潔凈室(區)內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產、儲存的區域不得用做非本區域內工作人員的通道。

(4)電梯不宜設在潔凈室(區)內，需要設置時，電梯前應設氣閘室或有其他確保潔凈室(區)空氣潔凈度等級的措施。

2.盡量提高凈化效果

在滿足工藝條件的前提下，保健品GMP消防排煙，為提高凈化效果，節約能源，有空氣潔凈度等級要求房間按下列要求布置。

(1)空氣潔凈度等級高的潔凈室(區)宜布置在人員較少到達的地方，并宜靠近空調

機房。

(2)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)宜按空氣潔凈等級的高低由里及外布置。

(3)空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中。

(4)室內易產生污染的工序、設備安排至回、排風口附近。

(5)不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等。

3．潔凈廠房存放區域的設置

潔凈廠房內應設置與生產規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。存放區域內宜設置待檢區、合格品區、或采取能有效控制物料待檢、合格狀態的措施。不合格品必須設置專區存放。

4．下列生產區域必須嚴格分開

動、植物性原料的前處理、提取、濃縮必須與其產品生產嚴格分開。動物臟器、組織的洗滌或處理必須與其產品生產嚴格分開。

保健食品良好生產規范實施指南--生產輔助用房的布置2：

別應與生產要求一致，保健品GMP，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

稱量和前處理如原輔料的加工和處置都是粉塵散發較嚴重的場所，通常設專門的除塵系統。粉塵量小或需稱量的料特別少時，稱量室可設置成自凈循環式的，它的優點是創造潔凈環境，并可以省去專門的除塵系統。

4．設備及容器具清洗室

需要在潔凈室(區)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。10000級潔凈區的設備及容器具可在本區或在本區域外清洗，保健食品GMP設計，在本區外清潔時，其潔凈度不應低于100000級。洗滌后應干燥，進入萬級無菌控制潔凈室的容器具應消毒或滅菌。

5．清洗工具洗滌、存放室

潔凈區內的潔具室通常設在本區/室內，并有防止污染的措施(如排風，拖把不用時有墻鉤，可將其掛起，避免長菌等)。

6．潔凈工作服洗滌、干燥室

100000級以上區域的潔凈工作服洗滌、干燥、整理及必要時滅菌的房間應設在潔凈室(區)內，其空氣潔凈度等級不應低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌室，其潔凈度等級可按照10000級來設置。

7．維修保養室

維修保養室主要用于機電、儀器設備的簡易維修保養工作，不宜設在潔凈室(區)內。

8．空調機、冷凍機、空壓機房

根據需要可分可合、集中設置于潔凈室(區)外。

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