保健食品良好生產規范實施指南--人員凈化設施及程序：

(1)人員凈化內容。人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、更換潔凈工作服室、氣閘室或風淋室等。生活用室包括衛生問、淋浴、休息室等。生活用室可根據需要布置，但不得對潔凈室(區)造成污染。

(2)人員凈化用室面積。根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，保健品GMP車間設計，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區設計人數平均每人2～4m2計算。

(3)人員凈化設施

①潔凈廠房入口處通常應設換鞋設施。

②人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應分別設置。外衣存衣柜應按設計人數每人一柜。

③盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。

④1OOOO級區(室)通常不設衛生間和淋浴；要求較低級別的更衣室如設衛生問，應有防止污染的措施，保健品GMP車間，如有強的抽風、有洗手、消毒設施等。

⑤潔凈區域人口處設置氣閘室，必要時可設風淋，保持潔凈區域的空氣潔凈度和正壓。(4)人員凈化程序 ? 人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。防止已清潔的

部分被再次污染。為了強化潔凈區的管理，許多企業在進入生產大樓時，即換鞋，進人各自的操作區時，須再經過各個區的更衣室。保健食品生產企業，進入低于萬級要求潔

凈室／區常見的程序如下(參見圖3-2)：

換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈工作服手消毒→氣閘斗進入無菌潔凈室／區

圖3-2低于萬級要求人員更衣室示意

當進入萬級無菌控制潔凈室/區時，保健品GMP車間安裝，工作服須滅菌，因此通常采用以下程序(參見圖3-3)：

換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈工作服(滅菌)→手消毒→氣閘→進人無菌潔凈室／區。萬級無菌控制操作區人員數比較少時，有些企業借助信號燈等方式，采用無性更衣形式設更衣室，以節約更衣室的面積。當采用連鎖手段時，不一定要設置單獨的氣閘(緩沖)間。

保健食品的GMP 廠房潔凈無塵車間凈化無菌室工程的潔凈分區：

車間內應按生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別。原則上應分為一般生產區、30萬級區、10萬級區。

根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》2003，保健食品生產的潔凈級別：

1)固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求。

2)液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等較終產品可滅菌的按三十萬級的要求，較終產品不滅菌的按十萬級的要求。

3)特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。 ? 4)酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

紫外線殺菌燈的應用與設計。潔凈室(區)可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數量。

① 紫外線波長為136～390nm、，以253.7nm的殺菌力較強，保健品GMP車間裝修，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。

② 紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。

③紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。

④ 紫外線燈通常按相對濕度為60％的基準設計，室內濕度增加時，照射量相應增加。

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深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。