羥丙基甲基纖維素在薄膜包衣材料和成膜材料中的應用

　　用羥丙基甲基纖維素作薄膜包衣片材料，其包出的片劑同糖衣片等傳統包衣片比較其掩蓋藥味、外觀等性能無明顯的優勢，但是其硬度、脆碎度、吸濕度、崩解度、包衣增重等質量指標較優。低粘度級別羥丙基甲基纖維素用作片劑、丸劑的水溶性薄膜包衣料，高黏度級別用于有機溶劑系統薄膜包衣料，使用濃度通常在2%～20%。

　　以前有人采用效應面法優化以羥丙基甲基纖維素為薄膜包衣的預混料處方，以成膜材料羥丙基甲基纖維素，聚乙烯醇和增塑劑聚乙二醇的用量為考察因素，薄膜的抗張強度和滲透性以及薄膜衣溶液的黏度為考察指標，考察指標和考察因素之間的關系通過數學模型進行描述，較終得到比較好的處方工藝。其用量分別為成膜劑羥丙基甲基纖維素11.88 g，聚乙烯醇24.12 g，增塑劑聚乙二醇13.00 g，并且包衣混懸液黏度為20 mPa·s，其薄膜的滲透性和抗張強度均到達比較好的效果。改進制備工藝，采用羥丙基甲基纖維素作為黏合劑取代淀粉漿，將甲花片改為薄膜包衣片，以提高其制劑質量，改善其吸濕性，易泛色、松片、裂片等問題，進口天禾瓷磚粘結劑纖維，增強藥片的穩定性。通過正交試驗確定了比較好的處方工藝，即包衣時漿濃度為2%羥丙基甲基纖維素的70%乙醇溶液，制粒時的攪拌時間為15 min。結果采用新的工藝、處方制備的甲花薄膜包衣片比原處方工藝生產的甲花片，在外觀、崩解時限、片芯硬度上均有很大的提高，薄膜包衣片的合格率達到了95%以上。也以羥丙基甲基纖維素作為成膜材料分別制備了黃藤素結腸定位片和苦參素結腸定位片，所制備衣膜光亮有韌性，具有良好的隔離效果，且不影響藥物的釋放。制備了龍血竭結腸定位片，將羥丙基甲基纖維素應用于溶脹層包衣液中，其質量分數為5%?？梢娏u丙基甲基纖維素可廣泛應用于結腸定位釋藥系統。

　　羥丙基甲基纖維素不僅是優良的薄膜包衣材料，還可作為成膜材料應用于膜劑中。對復方甘草鋅與氨來呫諾口腔復合膜的處方進行優選，以膜劑的柔軟性、均勻性、光滑性、透明性作為考察指標，得到較優處方是PVA 6.5 g，羥丙基甲基纖維素0.1 g，丙二醇6.0 g，符合緩釋、安全的要求，可以成為復合膜劑的制備處方。

　　羥丙基甲基纖維素粘度的檢測方法

　　我們先來說一下羥丙基甲基纖維素怎么檢測它的粘度。這里說的粘度指的是表觀粘度，這是羥丙基甲基纖維素的一項重要指標。通常測定方法有旋轉粘度測定法，毛細管粘度測定法和落秋粘度測定法。以前羥丙基甲基纖維素的測定方法是毛細管粘度測定法，用的是烏氏粘度計。通常測定溶液是2%的水溶液，公式為：V=Kdt。V表示粘度，單位是mPa.s，K是粘度計的常數，建筑專用天禾瓷磚粘結劑纖維，d表示恒溫下的密度，t指的就是通過粘度計由上到下的時間，單位是秒s。這種方式操作比較繁瑣，如果有不溶物存在的話很容易造成誤差，很難辨認羥丙基甲基纖維素質量的優劣。現在普遍是采用旋轉粘度計來測定其粘度，國內一般用的是NDJ-1型粘度計，其公式是η=Kα。η表示粘度，單位也是mPa.s，K是粘度計的系數，α是粘度計指針的讀數。

　　羥丙基甲基纖維素2%粘度的檢測方法:

　　1、本法適用于測定非牛頓流體(臺高聚物的溶液、混懸液、乳劑分散液體或表面活性劑的溶液等)的動力粘度。

　　2、儀器與用具

　　2.1旋轉式粘度計(中國藥典規定使用NDJ-1型、NDJ-4型)

　　2.2恒溫水浴恒溫精度士0.10C

　　2.3溫度計分度0.20C，經周期檢定。

　　2.4頻率表使用玩穩頻措施的粘度計(如NDJ-1型、NDJ-4型)須備用。精度1%a

　　3、操作方法配制稱取8.Og樣品，放入干燥的、去皮重的400mL高腳燒杯中，加入約100mL的80-90攝度熱水，攪拌10min使分散均勻，攪拌下補加冷水至總400mL.同時不斷攪拌約30min后使成為2%(w/w)的溶液，放入冰箱中冰浴冷卻到表面結薄冰，取出放入恒溫槽使中心溫度恒溫到20士0.1度檢測薪度.

　　3.1儀器安裝及操作按儀器使用說明書進行，瓷磚粘結劑纖維，并根據供試品的粘度范圍和藥典在該品種正文項下的規定，選用適宜的轉子和轉速。

　　3.2按各該藥品項下的測定調整恒溫水溫度。

　　3.3取供試品置儀器規定的容器中，恒溫30分鐘后，依法測定偏轉角(a)。關閉馬達，再重新開機測定一次，每次測定值與平均值之差不得**過平均值的士3%，否則應做*三次測定。

　　3.4取2次測定的平均值按公式計算，即得供試品的動力粘度。

　　4、記錄與計算

　　4.1記錄旋轉式粘度計型號，所用的轉子號數及轉速，哪里天禾瓷磚粘結劑纖維，粘度計常數((K’值)，測定溫度，以及每次測得的。值。

　　4.2計算式

　　動力粘度(MPa's)=Ka式中K為用已知粘度的標準液測得的粘度計常數a為偏轉角

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