質量技術要求：     1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608     2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137     3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：    --包括材料無破損；     --封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。    4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；     材料制造的時須較大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019     5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；     包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）

更為重要的是，在這個版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統，既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個有關具體材料和產品的子標準，這也就在事實上宣告了**統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日執行的YY/T0698，還有轉化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、YYT_0681.1-2009_無菌醫療器械包裝試驗方法_*1部分:加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫療器械標簽標記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運圖示標志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗，無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理 滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔徑大小<細菌大小，滅菌包裝材料透過滅菌因子(如ETO環氧乙烷，高溫蒸汽，gamma鈷60射線等)，但對細菌是阻止的半透性。

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