醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （衛(wèi)生部令* 79 號）；

⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；

⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查(現(xiàn)場/文件兩部分)要點指南（北京市局2013）:

1.現(xiàn)場（1~8/25），完整版見匯龍expert-trust官網(wǎng)下的Download-89.html

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。

（2）進入一更是否進行換鞋、脫外衣，洗手，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，是否設(shè)置感應(yīng)**、長把**或腳踏開關(guān)**、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門檔和防昆蟲設(shè)施，是否張貼洗手步驟。

（3）進入二更是否進行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。

（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設(shè)施，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃潔凈，是否張貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。

（5）是否設(shè)置緩沖間或風淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員**過5人的，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃裝修，風淋室旁是否設(shè)置旁通門。風淋室是否有防止門同時開啟的措施。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）。

（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，醫(yī)療器械GMP車間施工，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規(guī)定級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。

醫(yī)療器械GMP車間施工、醫(yī)療器械車間包拿證、GMP車間規(guī)劃由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司（）在工程施工這一領(lǐng)域傾注了無限的熱忱和激情，匯龍凈化一直以客戶為中心、為客戶創(chuàng)造價值的理念、以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，衷心希望能與社會各界合作，共創(chuàng)成功，共創(chuàng)輝煌。相關(guān)業(yè)務(wù)歡迎垂詢，聯(lián)系人：楊先生。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計與施工專業(yè)（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協(xié)會會員：暖通凈化協(xié)會副會長單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會會員，潔凈行業(yè)協(xié)會會員。6.設(shè)計人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機電、供配電專業(yè)畢業(yè)（較早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計經(jīng)驗豐富、有的對不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業(yè)細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)**學習提升、當自用環(huán)境去考慮工程初投資、運行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個項目經(jīng)理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會**您的質(zhì)量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規(guī)范施工。11.售后:及時、專業(yè)、人手較到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。