4.4.4 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯 一性標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。

【條文解釋】

1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng)包括以下信息：

a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別；

b) 制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯 一性標(biāo)識(shí)；

c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范；

d) 當(dāng)前位置（適用時(shí)）；

e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；

f) 檢定、校準(zhǔn)報(bào)告或證 書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適用時(shí)）；

h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)*人員操作重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備,未經(jīng)*的人員不得操作該設(shè)備。

3、設(shè)備使用和維護(hù)的較 新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測(cè)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯 一性標(biāo)識(shí)。

4、應(yīng)對(duì)經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)確認(rèn)其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)。

5、儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)可分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種,通常以“綠”、 “黃”、“紅”三種顏色表示。

6、設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這類(lèi)設(shè)備返回后，在使用前,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)須對(duì)其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，得到滿意結(jié)果后方可使用。**、cma計(jì)量認(rèn)證咨詢、成都cma認(rèn)證咨詢、cma咨詢公司。

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4.5.11 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。

【條文解釋】

1、記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi)：

a）質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中的過(guò)程和結(jié)果的記錄，包括合同評(píng)審、分包控制、采購(gòu)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄；

b）技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的信息記錄，應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境條件控制、員工、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證 書(shū)的副本。

2、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。

3、記錄應(yīng)包括抽樣人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識(shí)。

4、觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄。不允許補(bǔ)記、追記、重抄。

5、書(shū)面記錄形成過(guò)程中如有錯(cuò)誤，應(yīng)采用杠改方式，并將改正后的數(shù)據(jù)填寫(xiě)在杠改處。實(shí)施記錄改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識(shí)。

6、所有記錄的存放條件應(yīng)有*保護(hù)措施，對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取與書(shū)面媒體同等措施，并加以保護(hù)及備份，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

7、記錄可存于不同媒體上，包括書(shū)面、電子和電磁。 **、cma計(jì)量認(rèn)證咨詢、成都cma認(rèn)證咨詢、cma咨詢公司。

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