深圳匯龍凈化成立于2007年，體外診斷試劑車間，注冊資本500萬元，專業誠信。承接體外診斷試劑、植入性醫療器械、一次性無菌醫療器械等醫療器械GMP無菌車間及實驗室設計施工裝修工程。為您裝修酶免、膠體金、金標、發光*等體外診斷試劑的GMP無菌工程。制冷空調、機電、供配電大學科班出身的老技術人員，酶聯*體外診斷試劑車間，為您的工程實施提供有力的**、為您的系統節能提供參考建議、為您的疑問提供規范的措施及條文解析。更多內容期盼與您就具體工程項目進行溝通。

醫療器械GMP廠房車間設計依據：

①《醫療器械生產質量管理規范》20150301，

②《醫療器械生產質量管理規范附錄一：無菌醫療器械》

③《醫療器械生產質量管理規范附錄二：植入性醫療器械》

④《醫療器械生產質量管理規范附錄三：體外診斷試劑》，

醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑>>*二部分 ?特殊要求>>

2.2.19 ?進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以**其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。

2.2.20 ?對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關規定，配備相應的生物安全設施。

2.2.21 ?生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，熒光體外診斷試劑車間，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，**空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

2.2.22 ?潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。

2.2.23 ?對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環境內進行生產。

清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便于清潔，墻、**部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，質控品體外診斷試劑車間，便于清洗、消毒；應當對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。

2.2.24 ?易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當...

2.2.25 ?動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染。

GMP規劃(圖)|質控品體外診斷試劑車間|體外診斷試劑車間由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術有限公司（）堅持“以人為本”的企業理念，擁有一支專業的員工隊伍，力求提供好的產品和服務回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創美好未來。匯龍凈化——您可信賴的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟廠房，聯系人：楊先生。

深圳市匯龍技術有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產凈化設備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設部裝飾工程設計與施工專業（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協會會員：暖通凈化協會副會長單位，平板顯示行業協會會員，潔凈行業協會會員。6.設計人員：多數暖通制冷專業（1999~2005年間畢業），其余是機電、供配電專業畢業（較早的畢業于1983年）、有的醫療器械設計經驗豐富、有的對不同生產工序的控濕節能經驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓班學員、2015醫療器械產品注冊學員。8.工程客戶群體：主要是醫療器械、電子、生物、光學、醫院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導體、線路板、玻璃、包裝行業。9.設計增值服務：9.1.緊扣客戶的行業生產使用每一工序，做節能優化、綜合優化及工藝二次配設計；9.2.常規醫療器械（無菌/植入/試劑）**符合GMP規范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業**學習提升、當自用環境去考慮工程初投資、運行節能。10.施工：10.1.下設多個項目經理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協調；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調凈化系統節能優化工程及設備安裝系統服務，在貴方的指導協同下會**您的質量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規范施工。11.售后:及時、專業、人手較到位（自設有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設備車間，二樓過濾器車間。