5.3 實驗室設備

注：適用時，在本準則中實驗室設備指儀器設備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。

5.3.1 實驗室應配置服務（包括原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放）所需的全部設備。 若實驗室需要使用非永 久控制的設備，實驗室管理層也應確保符合本準則的要求。 選擇設備時宜考慮能源和將來的處置（保護環(huán)境）。

5.3.2 設備（在安裝時及常規(guī)使用中）應顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的規(guī)格。 實驗室管理層應**計劃，用于定期監(jiān)測并證實設備、試劑及分析系統(tǒng)已適當校準并處于正常功能狀態(tài)。同時還應有文件化的預防性維護計劃并記錄（見4.2.5），該計劃至少應遵循制造商的建議。 如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關標準或規(guī)定定期校準的要求,適用時，可部分或全部滿足本要求。

5.3.3 每件設備均應有唯 一性標簽、標記或其他識別方式。

5.3.4 應保持影響檢驗性能的每件設備的記錄，至少應包括： a) 設備標識； b) 設備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯 一性識別；c) 制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； d) 到貨日期和投入運行日期； e) 當前的位置（適用時）； f) 接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復過）； g) 制造商的說明書或其存放處（如果有）； h) 證實設備可以使用的設備性能記錄； i) 已執(zhí)行及計劃進行的維護； j) 設備的損壞、故障、改動或修理； k) 預計更換日期（可能時）。 h) 項中提到的性能記錄應包括所有校準和/或驗證報告/證明的復件，內(nèi)容包括日期、時間、結果、調(diào)整、可接受標準以及下次校準和/或驗證的日期，在兩次維護/校準之間的核查頻次。如適用， 部分或全部滿足本要求。可根據(jù)制造商的說明確定可接受標準，維護、驗證和/或校準的程序和頻次，如適用，部分或全部滿足本要求。 應保持這些記錄，并**在設備的壽命期內(nèi)或在地區(qū)、地區(qū)和當?shù)氐姆ㄒ?guī)要求的任何時間內(nèi)隨時可用。

5.3.5 只有經(jīng)授權者可操作設備。實驗室人員應隨時可得到關于設備使用和維護的較 新指導書（包括設備制造商提供的所有相關的使用手冊和指導書）。

5.3.6 應維持設備的*工作狀態(tài)，包括檢查電氣*，緊急停止裝置，以及由授權人員*操作及處置化學、放射性和生物材料。適用時，應使用制造商提供的規(guī)格說明和/或使用說明。

5.3.7 無論何時，只要發(fā)現(xiàn)設備故障，應停止使用。清楚標記后妥善存放至其被修復，應經(jīng)校準、驗證或檢測表明其達到規(guī)定的可接受標準后方可使用。實驗室應檢查上述故障對之前檢驗的影響，并實施本準則4.9 的規(guī)定。實驗室應采取合理措施在設備投入使用、修理或退役之前對其去污染。

5.3.8 應將所采取降低污染措施的清單提供給該設備工作人員。實驗室應留出合適的空間以供設備修理和放置適當?shù)膫€人防護裝備。

5.3.9 只要可行，實驗室控制的需校準或驗證的設備，應貼標簽或以其他編碼標明設備的校準或驗證狀態(tài)，并標明下次校準或驗證的日期。

5.3.10 如果設備脫離實驗室直接控制，或已被修理、維護過，該設備在實驗室重新使用之前，實驗室應對其檢查，并確保其性能滿足要求。

5.3.11 如果使用計算機或自動化檢驗設備進行收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗數(shù)據(jù)，實驗室應確保： a) 計算機軟件，包括儀器設備內(nèi)置的軟件，應文件化并經(jīng)確認適用于該設備； b) **并執(zhí)行相應程序以隨時保護資料的完整性 c) 應維護計算機和自動化設備，以確保其正常運轉(zhuǎn)，并應提供相應的環(huán)境和操作條件，以**資料的完整性； d) 應充分保護計算機程序和常規(guī)操作，以防止無意的或未經(jīng)授權者訪問、修改或破壞。 另見附錄B。

5.3.12 實驗室應***處理、運輸、存放和使用設備的程序，以防止污染或損壞。

5.3.13 若校準給出一組修正因子，實驗室應有程序確保之前的修正因子及所有備份得到正確更新。

5.3.14 包括硬件、軟件、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設備均應設防，以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗結果無效。

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4.4 合同的評審
4.4.1 如果實驗室以合同方式提供醫(yī)學實驗室服務，應建立和維持合同評審程序。可導致檢驗或合同安排發(fā)生改變的評審政策和程序應確保： a) 充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項要求，形成文件，并易于理解（見5.5）； b) 實驗室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當檢驗程序滿足合同要求和臨床需要（見5.5）。 針對b)條，對能力的評審應可確定實驗室具備滿足所從事檢驗要求的必要物力、人力和信息資源，且實驗室人員應具有操作相關檢驗所*的技能與**知識。該評審也可包括以前參加外部質(zhì)量**計劃的結果，如檢驗定值樣品以確定測量不確定度、檢出限、置信限等。

4.4.2 應保存評審記錄，包括任何重大的改動和相關討論（見4.13.3）。

4.4.3 應評審實驗室所有委托出去的工作（見4.5）。

4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶（例如，臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機構、健康保險公司、制藥公司）。 4.4.5 工作開始后如需修改合同，應再次進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。

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(來源：易傳播)

  

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