歐盟對(duì)一藥器械監(jiān)管模式簡(jiǎn)介

一、歐盟簡(jiǎn)介

歐洲聯(lián)盟（European Union），簡(jiǎn)稱歐盟（EU），是由歐洲共同體（European Communities）發(fā)展而來(lái)，是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。1991年12月，歐洲共同體馬斯特里赫特**會(huì)議通過(guò)《歐洲聯(lián)盟條約》，通稱《馬斯特里赫特條約》（簡(jiǎn)稱《馬約》）。1993年11月1日，《馬約》正式生效，一次性醫(yī)用導(dǎo)管，歐盟正式誕生。歐盟的宗旨是“通過(guò)建立無(wú)內(nèi)部邊界的空間，加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的協(xié)調(diào)發(fā)展和建立較終實(shí)行統(tǒng)一貨幣的經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟，促進(jìn)成員國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的均衡發(fā)展”，“通過(guò)實(shí)行共同外交和安全政策，在**舞臺(tái)上弘揚(yáng)聯(lián)盟的個(gè)性”。目前歐盟有27個(gè)成員國(guó)（Member State），4個(gè)自由貿(mào)易區(qū)域（European Free Trade Area）.

歐盟的主要組織機(jī)構(gòu)有：

歐洲理事會(huì)（European Council），即**會(huì)議，由歐盟成員國(guó)國(guó)家**或正府**及歐盟位員會(huì)主習(xí)組成。是歐盟的醉高權(quán)力機(jī)構(gòu)，理事會(huì)下設(shè)有總密書(shū)處。

歐盟位員會(huì)（Commission of European Union），是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)實(shí)施歐盟條約和歐盟理事會(huì)做出的決定，處理日常事務(wù)，代表歐盟對(duì)外聯(lián)系和進(jìn)行貿(mào)易等方面的談判。

歐洲議會(huì)（European Parliament），是歐洲聯(lián)盟的執(zhí)行監(jiān)督、咨詢機(jī)構(gòu)，在某些領(lǐng)域有立法職能，并有部分預(yù)算決定權(quán)。歐洲議會(huì)可以2/3多數(shù)彈劾歐盟位員會(huì)，迫其集體辭職。

　醫(yī)療耗材標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)注冊(cè)人或者存案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，醫(yī)，入口醫(yī)療耗材還應(yīng)當(dāng)載明申請(qǐng)代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)醫(yī)療耗材注冊(cè)證編號(hào)或者存案憑證編號(hào);

　　(四)出產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及出產(chǎn)許可證編號(hào)或者出產(chǎn)存案憑證編號(hào)，一次性醫(yī)用產(chǎn)包，委托出產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、出產(chǎn)地址、出產(chǎn)許可證編號(hào)或者出產(chǎn)存案憑證編號(hào);

　　(五)出產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期; (六)電源連接前提、輸入功率;

　　(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容; (八)必要的警示、留意事項(xiàng); (九)特殊儲(chǔ)存、操縱前提或者說(shuō)明;

　　(十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療耗材，一次性醫(yī)用手套，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;

　　(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療耗材，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

　　醫(yī)療耗材標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、出產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)仿單”。

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