我公司辦理 FDA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA移除 
我公司有豐富的器械FDA QSR820驗(yàn)廠、OTC CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA驗(yàn)廠，翻譯和審核

檢查結(jié)束前會有末次會議。末次會議好有公司高層參加以表明公司對合規(guī)性的重視。末次會議期間官會提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。檢查483表格，如果有含糊的問題請跟官澄清，記錄所有官對問題的答復(fù)。如果有明顯的誤解，請友好指出并提供證據(jù)。在器械檢查中公司可以選擇是否對483表格注解。
檢查結(jié)果無非有：

警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL 
FDA進(jìn)行QSR820審核時，有可能會對企業(yè)開具483（書面不符合）；當(dāng)情況更嚴(yán)重的時候，會出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積應(yīng)對，否則會導(dǎo)致所有出口到美國的貨物被海關(guān)自動扣留。

食品FDA驗(yàn)廠注意事項
1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系，并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對該體系的正常、正確運(yùn)行提供足夠的支持證據(jù)。
2、提供公司相關(guān)資料、如：建廠時間: 廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊證書，稅務(wù)登記證書
3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品，需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗(yàn)收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗(yàn)記錄、原料的出入庫記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運(yùn)行記錄，產(chǎn)品包裝運(yùn)行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、材料的驗(yàn)收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄必須完善，包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對應(yīng)，確實(shí)，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。
4、標(biāo)識的管理，車間所加工的半成品、產(chǎn)成品，庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標(biāo)識，這些標(biāo)識并且有相關(guān)的記錄加以印證，確保該追溯標(biāo)識有跡可尋。

梯佑福集團(tuán)專注于**法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， **10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。