醫療器械分為一類，二類，三類。第一類因為風險程度低，實行常規管理可以**其安全，所以不需要辦理許可證即可經營。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以**其安全，因此需要做個備案才能經營。第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以**其安全、有效，因此就需要辦理許可證了。今天小編就跟大家講講三類醫療器械經營許可證的辦理條件吧。
辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。 ? ??
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。 ? ?
3、申請報告。 ? ??
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。 ? ?
5、經營場所、倉庫布局平面圖。 ? ??
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 ? ?
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。 ? ?
8、經營質量管理規范文件目錄。 ? ??
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。 ? ?
10、倉儲設施設備目錄。 ? ??
11、質量管理人員在崗自我**聲明和申請材料真實性的自我**聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出 如有虛假承擔法律責任的承諾； ? ??
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。 ? ?
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書?。
辦理三類醫療器械經營許可證需滿足的條件：
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規要求。
以上就是關于三類醫療器械經營許可證辦理條件的資訊，如果還有什么需要了解的歡迎咨詢小編哦。
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