醫療器械CE認證--MDD認證 (Medical Devices Directive ):93/42/EEC

 

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

 

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

 

 

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，上海CE認證，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

 

3.醫療器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如超聲診斷、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

 

上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

 

 CE證書的類型：

  公告號證書和非公告號證書。

  其區別為：公告號證書是歐盟授權的認證機構頒發的證書，上海CE認證，*性更大，認證價格也比較高。公告號證書也分為有授權指令的和沒有授權指令的。

  非公告號證書是非歐盟授權的認證機構頒發的證書，也可以在歐盟市場內使用，價格相對低廉。

 

  CE認證機構選擇：

  市場做CE認證機構魚龍混雜，企業要謹慎選擇。要選擇在歐盟網站可以查詢到，并且有備案的。只有相關的大型歐盟機構所批屬的代理機構才有能力**企業客戶證書的可靠性與有效性，規模和成立時間都是大型代理公司的較重要的參考標準，因為大型代理公司其成立時間長表明了其有豐富的認證經驗，企業規模大表明了其有良好的企業信譽。

  歆貝CE認證機構優勢：ISET機構是歐盟的CE證書頒發機構.

CE認證的好處

 通過CE認證，您的產品可以獲得一張特別“通行證”，從而可以在30個歐洲國家內自由流通。歐盟東擴后，中國的企業將面對一個更大、運作規則統一的歐洲市場，上海CE認證，通過CE認證，只要產品打入歐盟一個成員國，就可以進入其他成員國市場。

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