ISO10993生物相容性測試是指材料在機體特???定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產生傷害。

　　ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

ISO10993生物相容性測試
　　* 1部分:評價與試驗;
　　* 2部分:動物保護要求;
　　* 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
　　* 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
　　* 5部分:體外細胞毒性試驗;
　　* 6部分:植人后局部反應試驗;
　　* 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
　　* 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
　　* 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
　　* 10部分:刺激與遲發型(持續型)**敏反應試驗;
　　* 11部分:全身毒性試驗;
　　* 12部分:樣品制備與參照樣品;
　　* 13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
　　* 14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
　　* 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
　　* 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
　　* 17部分:可溶出物允許**的確立;
　　* 18部分:材料化學表征。

　　測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是* 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和* 10部分:ISO10993-10刺激與遲發型(持續型)**敏反應試驗。
　　ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
　　ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10

　　目前國內能做ISO10993測試的機構不多，主要是一些大型外資測試機構和國內的部分研究院，而且測試周期和測試價格相差非常大，有的公司要1萬多，有的公司要四五千，所以企業在選擇測試機構的時候就會非常頭疼，不知道哪家機構是正規的，更不知道到底需要多少費。在選擇測試機構的時候我們需要注意一個非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的報告上面印上CMA或CNAS標志，不然該報告是沒有法律效應的。

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