我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）

MDR新法規對制造商的法律責任

制造商是指以他自己名義設計、生產、翻新、銷售醫療器械的個人或法人。

- 產品標簽、說明書、包裝上的制造商要承擔相應的法律責任，且產品本身一定是在自己工廠生產的；

- 必須確保產品的設計和生產過程符合MDR&IVDR的要求；

- 必須建立、文件化、落實、保持風險管理的要求；

- 必須按規定對產品進行臨床/性能評估，包括上市后臨床跟蹤/性能跟蹤；

- 必須按MDR&IVDR附錄II+III建立CE技術文件

- 應簽署符合性聲明，正確使用CE標志；

- 應使用UDI系統及履行注冊責任；

- 應將CE技術文件、CE證書、符合性聲明保存到最后一個產品出廠后5-10年，III類器械保存15年，并以供主管當局的檢查；

- 建立上市后監督系統，不斷更新信息；不斷改進質量管理體系，確保標準及技術規范變化后，能及時改進產品；

- 應確保器械標簽、說明書使用歐盟成員國*的官方語言；

- 當產品不符合MDR&IVDR要求時，制造商應及時采取糾正措施，對產重問題應及時通知主管當局和公告機構；

- 應建立事故報告和FSCA的制度；

- 主管當局提出時，制造商有義務以歐盟官方語言提供產品符合要求的資料，需要時，免費提供樣品；

- 如果產品是委托其他人設計和生產的，應當將相關信息提供給歐盟數據庫；

- 如果產品適成人員傷害了，制造商應承擔賠償責任，因此要做好財務上的安排；

- 至少任命一名負責法規合規性的員工，應有4年以上醫療器械法規事務或質量管理體系工作經驗，或理工科、藥學、醫學大學以上學歷加1年以上的相關工作經驗

歐盟代表的法律責任

所有在歐盟境外的企業，必須以書面形式，授權在歐盟境內的個人或法人作為其授權代表，處理和MDR&IVDR相關的法律事宜。

- 對于制造商對歐盟代表的書面授權，只有歐盟代表書面確認后，該授權才生效，一種器械只能有一個歐盟代表；

- 當主管當局提出，歐盟代表應將授權書提供給主管當局；

- 歐盟代表至少應負責確認制造商已經建立CE技術文件、簽發符合性聲明、履行了符合性評估流程、履行了注冊責任。應保存有制造商的CE技術文件、符合性聲明、CE證書，并在需要時提供給主管當局；

- 應負責及時在主管當局和制造商之間傳遞信息，協助采取糾正預防措施；

- 應及時將投訴、事故等信息傳遞給制造商；

- 如果制造商不履行法律責任，歐盟代表對缺陷產品承擔連帶賠償責任；

- 如果制造商不履行法律責任，歐盟代表有權終止委托，并立即報告主管當局；

-當制造商變更歐盟代表時，制造商、新歐盟代表、原歐盟代表應簽署三方協議，約定職責交接日期、資料交接、后續投訴/事故信息轉達等事宜；

- 應至少任命一名負責法規合規性的員工，應有4年以上醫療器械法規事務或質量管理體系工作經驗，或理工科、藥學、醫學大學以上學歷加1年醫療器械法規事務或質量管理體系的工作經驗

  進口商、經銷商的法律責任

進口商：

應確認生產商已*歐盟代表、已簽發符合性聲明、已使用UDI、標簽說明書符合要求、已正確使用CE標志；

- 器械或其包裝或其隨機文件上，應注明進口商名稱、注冊地址、聯系地址和注冊商標等信息；

- 應確認器械已在歐盟數據庫注冊登記，進口商自身也應登記獲得SRN；

- 應確保器械在符合生產商要求的環境里存儲和運輸；

- 應對客戶投訴、召回、不合格品記錄在案，并通知生產商及歐盟代表；

經銷商：

- 應確認產品上已正確使用CE標志、制造商已經簽署符合性聲明、標簽說明書語言符合法規要求、已正確使用UDI；

- 應確認產品包裝或其隨機文件上有進口商的信息；

- 應確保器械在符合生產商要求的環境里存儲和運輸；

- 應對客戶投訴、召回、不合格品記錄在案，并通知生產商及歐盟代表；

- 認為產品不符合MDR&IVDR要求的，應立即通知制造商或歐盟代表或進口商；如果涉及嚴重風險的，應立即通知主管當局。

MDR&IVDR法規的變化(2)

   2. 新增和細化醫療器械分類

- 22個分類規則，增加了4個規則。

新增software分類

新增用于滅菌的器械

新增利用無活性的人類組織或細胞，

或其衍生物制造的器械

新增由納米材料合成或制成的器械

部分以美容為目的的產品納入醫療

器械進行管理

3 .變更CE符合評估途徑

Annex IX Conformity assessment based on 

a QMS and assessment of the T.D.

Annex X Conformity based on type  examination

Annex XI Conformity based on product conformity verification  

MDR范圍的變化

MDR納入更多產品進行管理；

? MDR中附錄XIV所列的非醫療用途的產品：

? 隱形眼鏡；

? 用于修改或固定身體部位的植入物；

? 面部或其他皮膚或粘膜填充劑；

? 吸脂設備;

? 用于人體的有創激光設備;

? 強脈沖光設備

我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）

MDR CE認證審核和咨詢-MDR CE認證有效期多久?-MDR CE認證哪家可以做？-如何做MDR CE認證嗎

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！