廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確保實(shí)驗(yàn)室順利高質(zhì)量通過cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，公司技術(shù)力量雄厚，*具特點(diǎn)的培訓(xùn)、咨詢和審核，幫助客戶準(zhǔn)確把握國家GMP/cnas認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認(rèn)證咨詢工作，化妝品GMP認(rèn)證公司，我們積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時(shí)準(zhǔn)確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認(rèn)證咨詢服務(wù)，藥廠GMP認(rèn)證公司，**客戶在較短時(shí)間通過國家GMP/cnas認(rèn)可認(rèn)證評審。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、GMP認(rèn)證價(jià)格、藥品GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證、專業(yè)GMP認(rèn)證。

藥品GMP認(rèn)證服務(wù)

GMP認(rèn)證是全i面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<*人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>*十八條規(guī)定：'國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和**性標(biāo)準(zhǔn)'。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的**管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，GMP認(rèn)證公司有哪些，制訂出適合本企業(yè) (含**標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。?

醫(yī)療i器械GMP認(rèn)證咨詢方案

主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

（二）醫(yī)療i器械GMP實(shí)施階段

（三）醫(yī)療i器械GMP認(rèn)證申報(bào)

（四）醫(yī)療i器械GMP認(rèn)證階段

（五）醫(yī)療i器械GMP結(jié)束

工藝驗(yàn)證批次要求
如何降低工藝驗(yàn)證巨大的人員、物料成本？PDA TR 60-2給出了一個(gè)例子，在某產(chǎn)品存在4個(gè)不同規(guī)格的產(chǎn)品，它們使用相同的配方比例和配料工藝。按照傳統(tǒng)的做法通常需要每個(gè)規(guī)格進(jìn)行3批的工藝驗(yàn)證，共需進(jìn)行12批次的工藝驗(yàn)證。TDA TR60-2給出了矩陣法只對較i大規(guī)格/較i大重量和較i小規(guī)格/較i小重量進(jìn)行各3批的工藝驗(yàn)證，GMP認(rèn)證公司，對于中間規(guī)格/重量的產(chǎn)品，只進(jìn)行1批覆蓋即可。在PPQ應(yīng)用括號法、矩陣法和分組法應(yīng)使用從階段1收集的產(chǎn)品數(shù)據(jù)來提供論據(jù)。如果從階段1收集的數(shù)據(jù)提供了代表工藝變異較端條件的信息，則可能可以利用該數(shù)據(jù)來論證減少PPQ所需批次數(shù)量。下表提供了括號法的例子。所示的方法是有效的，只要每種規(guī)格的產(chǎn)品具有相似的幾何特性。更多關(guān)于PPQ中括號法、矩陣法和同類法的信息詳見PDA TR60。
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