廣州普持咨詢有限公司，為企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過藥品/食品/化妝品/保健i品/醫療i器械上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務、gmp認證咨詢、藥品廠gmp認證、食品廠gmp認證、GMP認證咨詢服務等服務。

藥品GMP認證

藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《*人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，化妝品GMP認證公司，省級以上人民i**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務i院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射i劑、放射i性藥品和國務i院藥品i監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，GMP認證公司，由國務i院藥品監督管理部門負責。

國家藥品監督管理i局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責**藥品貿易中優先采購、使用**、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。??

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，藥廠GMP認證公司，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的**管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含**標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

廣州普持咨詢有限公司，是企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，食品GMP認證公司，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務、GMP認證價格、藥品GMP認證、化妝品GMP認證、專業GMP認證長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰經驗，與實驗室認可機構建立了良好的協作關系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務，**客戶在較短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。

藥品GMP認證將會取消，真的嗎？

即便不再進行許可性質的認證活動，但GMP查看肯定不會撤銷

理由一：由藥物災禍所催生

1957年，沙利度胺（反響停）在德國上市，隨后又相繼呈現在英國、瑞典、瑞士等28個國家商場。該藥的習慣證為妊娠反響。因為短少嚴厲的上市前藥理試驗，呈現嚴峻的致畸反響，在反響停出售的6年間，用藥者呈現大面積的“海豹肢”乃至于胎兒逝世。

FDA沒有同意藥理試驗資料欠缺的反響停進入美國，然后避免了更多孕媽媽遭到損害，但仍是對美國的藥品辦理起到了警示作用。美國國會對《聯邦食物、藥品、化妝品法》作了嚴重修正，經過了《科夫沃-哈里斯修正案》。這個“修正案”授權FDA全部加強對一切藥品上市前的出產和出售辦理，并全部施行《藥品出產質量辦理標準》。1963年，FDA正式發布《藥品出產質量辦理標準》。

理由二：WHO發布的“世界性標準”

1967年，在*二十屆世界衛生大會時期，WHO安排起草GMP。1969年，世界衛生安排（WHO）發布了《藥品出產質量標準》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO對《藥品出產質量辦理標準》進行修訂，一起發布《生物制品出產質量辦理標準》。1997年，WHO將《藥品出產質量辦理標準》作為《世界藥典》*二版的彌補規則出書發布。2002年，WHO發布《無菌藥品出產質量辦理標準》。2009年，WHO發布修訂的GMP2009版。

《藥品GMP認證申請書》審核要點

【審核要點】

u 申請書應為國家局較1新印發的《藥品GMP認證申請書》

u 按照《藥品GMP認證申請書》填報說明要求填寫各項內容，企業名稱、注冊地址、生產地址、生產類別（應為此次GMP認證的生產類別）、企業類型、藥品生產許可證編號、法定代表人、企業負責人應與《藥品生產許可證》、《企業營業執照》上相應內容一致；

u 生產管理負責人、1質量管理負責人、1質量受權人應與申報資料中提供的人員一致；

u 申請認證范圍不應**出《藥品生產許可證》（副本）及變更記錄頁中的生產范圍，書寫形式應符合國家局關于《藥品生產許可證》生產范圍統一編寫原則，并與《藥品生產許可證》（副本）及變更記錄頁相應范圍保持一致；申請中藥前處理及提取車間認證的應填寫為“片1劑、硬膠1囊劑、……、中藥前處理及提取車間”；

u 申請認證各劑型項下應有已取得批準文號的產品，申請中藥飲片認證除外，但相應制法項下應有相應產品；不能單獨申請中藥前處理及提取車間認證；

u 企業具有生化產品，申請相應劑型認證時，生化前處理及提取車間不體現在申請認證范圍中，申報資料中應包括生化前處理及提取車間布局圖等相關資料；

u 省局行政許可受理通知書、行政許可流轉單中的信息應準確無誤，且《藥品GMP認證申請書》、省局行政許可受理通知書、行政許可流轉單中申請認證范圍應一致；

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廣州普持咨詢有限公司，為企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構,公司技術力量雄厚，*具特點的培訓、咨詢和審核，幫助客戶準確把握國家GMP/cnas認證標準，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰經驗，與實驗室認可機構建立了良好的協作關系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務，**客戶在較短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。