無塵車間凈化更衣流程

????關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測：

由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于 10Pa。

????關(guān)于退出通道設(shè)置：

潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP * 32 條的規(guī)定，“必要時，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。

對潔凈度要求搞的10無塵車間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負(fù)壓阱，手術(shù)室凈化專業(yè)定制，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計。而對于**高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。

凈化工程潔凈并不神秘

誤區(qū)：要建潔凈手術(shù)部就必須Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級齊全

“規(guī)范”并沒有這樣規(guī)定。那么為什么要定4個級別呢?能不能像有些國家那樣只有高及的層流手術(shù)室和普通手術(shù)室呢?這是因為這樣選擇性太少了，這好比在飯店吃飯，多來幾道不同檔次的“菜”，才能更適應(yīng)不同的胃口。如果菜單上只有鮑魚和白菜，食客就會覺得菜太少了，沒得點。所以菜單上還會有其他的菜供食客選擇。菜單上有沒有食客想要的菜是一個問題，點什么菜又是一個問題。不要把它們混淆起來，更不能說菜單上有這么多檔次的菜，不是引導(dǎo)消費者多消費嗎?引導(dǎo)消費者浪費嗎?這顯然是不通情理了。

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