廣州普持咨詢有限公司，為企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構，公司技術力量雄厚，*具特點的培訓、咨詢和審核，幫助客戶準確把握國家GMP/cnas認證標準，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務、GMP認證價格、藥品GMP認證、化妝品GMP認證、專業GMP認證等咨詢服務。

新版GMP認證的具體標準是什么?

1、準備階段 （硬件、軟件以及濕件（人員）的準備工作階段） ? ? ?

2、申報準備階段 （分注射i劑和非注射i劑類認證注射i劑類認證需申報省藥監部門進行預驗證，就是省藥監部門通過檢查后，在向上級部門（國家藥監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家藥監局的認證檢查；如果是非注射i劑類的認證，主要由省藥監部門進行認證，之前有地級藥監部門確認就行了） ? ? ?

3、認證驗收 （時間一般為3天，揭陽藥品GMP認證公司，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時間顛倒的，當然，藥品GMP認證公司有哪些，大多數是各檢查1天，加起來2天。最后一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家藥監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查后也可以通過，發證）

廣州普持咨詢有限公司，是企業提升質量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構，確保實驗室順利高質量通過cnas認證，本公司是經廣州市工商局批準的專業提供高水平的順利通過GMP產品上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查的、GMP確認與驗證、質量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務的機構。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務、GMP認證價格、藥品GMP認證、化妝品GMP認證、專業GMP認證長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰經驗，與實驗室認可機構建立了良好的協作關系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務，**客戶在較短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。

醫療1器械GMP認證的必要性

2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監督管1理局召開了《2010年深圳市醫療1器械生產企業監管 工作及“規范”實施動員大會》，為醫療1器械行業的*i一次大會。我國醫療1器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療1器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵**，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫療1器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監 管、**企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管 理水平，適應**規則，使優1秀企業做大做強。提升醫療1器械生產管理標準與國 際接軌，是中國醫療1器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。

GMP對實驗室設施的要求??

1）實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施，用于放射藥品、菌毒種、疫1檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。??

2）應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。??

3）QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同，藥品GMP認證公司有哪些，采用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求，同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓，并定期監測潔凈度；進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施，并設置緩沖間；實驗室應有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標的設備。??

4）實驗室的冷庫應嚴格管理，存放的物品應分區并有明確標識，監控用溫度計應經過計量檢定合格并合理布局。??

5）動物實驗設施及條件（含建筑設施、環境條件、噪音、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應的國家標準，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，并確實達到合格證規定的質量標準。??

6）儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干1擾儀器正常使用功能的設施；儀器所用電源應**電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。??

7）取樣室應設置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統，備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經取過樣的標志或封簽。??

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。??

9）?QC實驗室應設置“三廢”的防護和處理裝置。??

10）安裝化學分析用的毒氣柜，通風需良好，其風速在敞開時不得少于0.40而S。?

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GMP認證流程

一、認證合同簽訂

二、新工廠（車間）項目策劃和計劃書

三、用戶需求標準，總體安排與設計確認

四、圖紙設計與審核確認

五、工程施工、設備安裝與GMP監理

、GMP文件體系建立

七、GMP培訓

八、GMP驗證

九、專家現場審核

十、頒發證書

認證服務的內容：

1、工廠現場診斷，提出的整改意見；

2、成立GMP認證小組并確定各崗位職責，制定GMP認證工作計劃，形成書面文件；

3、對廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認；

4、廠房布局、GMP平面布局；GMP凈化系統改造，五大指標（溫度、濕度、靜壓差、塵埃粒子、菌落數）等GMP硬件要求指導；

5、對硬件改造，生產設備選型；

6、 GMP基礎知識培訓；

7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓；

8、指導生產現場管理指導、現場考評準備指導等和工藝驗證等相關的內容；

9、質量控制系統和質量技術文檔撰寫；

10、軟件硬件的糾偏和驗證的準備；

11、聯系官1方產品測試和驗收；

12、國家﹨省食品藥品監督局GMP認證的現場檢查。

新版GMP的主要特點：

提高了部分硬件要求。
　　一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。
　　1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效**。為確保無菌藥品的質量安全，藥品GMP認證公司有哪些，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟較1新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。
　　二是增加了對設備設施的要求。
　　對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

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