《消毒管理辦法》(2002年修訂衛生部令*27號)*二十條：消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。 申報衛生用品的需提供生產車間環境檢測報告、紫外線燈輻射強度報告、消毒滅菌效果驗證報告、生產用水報告；生產皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報告；生產用水檢測報告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑按純化水要求做全項目測試，隱形眼鏡護理液還需做無菌測試）。

    中科檢測提供消毒產品凈化車間檢測報告、生產環境檢測報告、生產用水檢測報告，消毒產品生產環境檢測、消毒產品生產用水檢測和潔凈廠房潔凈度的檢測項目已通過計量認證（CMA），檢測報告真實反映實際情況，可作為第三方公正評價的依據，同時可用于QS認證的潔凈環境檢測報告和GMP認證的生產環境潔凈檢測報告以及辦理消毒產品生產企業衛生許可證的檢測報告。

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一、潔凈室相關概念

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區分的，而這種級別又是用操作時間內空氣的計數含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不**過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。懸浮粒子是指用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.15μm的固體和液體粒子。

二、潔凈室的分類

（1）按潔凈度級別劃分為1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。9級為較低級別。

（2）按氣流組織分

    潔凈室可分為三類：單向流、層流、潔凈室。

    沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平面平行的單向流是水平單向流。

    亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室?；旌狭鳚崈羰遥簡蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流的潔凈室。

    按照潔凈室所需控制的空氣中懸浮微粒的類別，可將潔凈室分為工業潔凈室和生物潔凈室。工業潔凈室，它主要控制參數是溫、濕度、風速、氣流組織、潔凈度。生物潔凈室它與工業潔凈室一樣所不同的是控制參數中增加了控制室內細菌的濃度。

1、潔凈室的檢測狀態可分為三類

（1）、空態設施齊全的潔凈室所有管線接通并運行但無生產設備、材料及生產人員。

（2）、靜態已全部建成的設施齊備的潔凈室中安裝完生產設備并按業主供應商商定的方式試遠轉，但場內無生產人員。

（3）、動態設施處于按規定方式運行的狀態并有規定的人員在場以規定的方式工作。

2、潔凈室與一般通風空調系統的區別潔凈室空調是空調工程中的一種，它不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定要求，而且對空氣中的含塵粒數、細菌濃度等均有較高的要求。因此它不僅對通風工程的設計施工有特殊要求對建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設計、施工均有特殊的要求與相應的技術措施其造價也相應提高。

三、潔凈空調與一般空調的區別

1、主要參數控制一般空調側重溫度、濕度、新鮮空氣量的供給而潔凈室空調則側重控制室內空氣的含塵量、風速、換氣次數。在溫濕度有要求的房間，它們也是主要控制參數。生物潔凈室對細菌含量也是主要的控制參數之一。

2、空氣過濾手段一般空調有的只有粗效一級過濾要求較高的是粗效中效二級過濾處理。而潔凈空調則要求三級過濾即粗、中、高效三級過濾或粗、中、亞高效三級過濾生物潔凈室除送風系統有三級過濾外在排風系統為了消除動物的特殊臭味及避免對環境的污染依據不同情況尚設二級高效過濾或濾毒吸附過濾。

3、室內壓力要求一般空調對室內壓力無特殊要求，而潔凈空調為了避免外界污染空氣的滲入或不同生產車間不同物質的相互影響對不同潔凈區的正壓值均有不同的要求。在負壓潔凈室內尚有負壓度的控制要求。

4、潔凈空調系統材料和設備的選擇、加工工藝、加工安裝環境、設備部件貯存環境為了避免被外界污染均有特殊的要求。這也是一般空調系統所沒有的。

5、對氣密性的要求一般空調系統對系統的氣密性滲氣量雖有要求。但潔凈空調系統的要求要比一般空調系統高得多其檢測手段，各工序的標準均有嚴格措施及檢測要求。

6、對土建及其它工種的要求。一般空調房間對建筑布局、熱工等有要求但對選材及氣密性要求不是很注重。而潔凈空調對建筑質量的評價除一般建筑的外觀等要求外則側重于防塵、防起塵、防滲漏。在施工工序安排及搭接上要求很嚴格以避免返工產生裂縫造成滲漏。它對其它工種的配合、要求也很嚴格主要均集中在防止滲漏避免外部污染空氣滲入潔凈室及防止積塵對潔凈室的污染。

7、潔凈室的竣工驗收潔凈室竣工以后和投產以后都需要進行性能測定和驗收在系統大修或更新時也要進行全面測定。在測定前對潔凈室的概況必須全面了解。主要內容包括凈化空調系統和工藝布置的平、剖面圖及系統圖對空氣環境條件潔凈度級別溫、濕度風速等的要求空氣處理方案送回風、排風量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區及其周圍污染情況等。潔凈室的竣工驗收一般由建設方牽頭承包商、工程監理單位、設計單位等各方共同參與進行工程質量的全面檢查、系統調試和檢測。潔凈室竣工驗收應在各項工程經外觀檢查、單機試運轉、系統聯合試運轉后進行。

潔凈室竣工驗收的外觀檢查應符合以下要求

1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調設備空調器、風機、凈化空調機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應正確、牢固、嚴密其偏差應符合有關規定。

2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風管與設備的連接處應有可靠密封。

3、各類調節裝置應嚴密、調節靈活、操作方便。

4、凈化空調箱、靜壓箱、風管系統及送、回風口無灰塵。

5、潔凈室的內墻面、頂棚表面和地面應光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無靜電現象。

6送、回風口及各類末端裝置、各類管道、照明和動力線配管以及工藝設備等穿越潔凈室時穿越處的密封處理應嚴密可靠。

7、潔凈室內各類配電盤、柜和進入潔凈室的電氣管線、管口應密封可靠。8各種刷涂、保溫工作應符合有關規定。

四、潔凈室制造竣工驗收的調試工作

1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規定和機械設備施工安裝方面的有關行業標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。

2、在單機試運轉合格后需對送風系統、回風系統、排風系統的風量、風壓調節裝置進行設定與調整使各系統的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調凈化系統的調節與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統。在此基礎上再進行包括冷、熱源在內的系統聯合試運轉時間一般不少于8h。要求系統中各項設備部件包括凈化空調系統、自動調節裝置等的聯動運轉與協調過程中應動作正確無異常現象。

五、潔凈室檢測的工藝流程

    凡測定中所用的一切儀器設備必須按規定進行鑒定、校正或標定。測定之前必須對系統、潔凈室、機房等處進行全面清掃在清掃和系統調整后必須連續運行一段時間然后進行檢漏等項目的測定。潔凈室測定的程序大致如下表所列。潔凈室檢測工藝流程項目日程

1、風機空吹

2、室內清掃

3、調整風量

4、安中效過濾器

5、安高效過濾器

6、系統運行

7、高效過濾器檢漏

8、調整風量

9、調整室內靜壓差

10、調整溫濕度

11、單相流潔凈室截面平均速度、速度不均勻的測定

12、室內潔凈度測定

13、室內浮游菌和沉降菌的測定

14、和生產設備有關的工作和調整

檢測依據

    包括規范、圖紙、設計文件和設備的技術資料等。分以下二類。

1、設計類設計文件、設計變更的證明文件及有關協議、竣工圖。

2、設備的技術資料。

《潔凈廠房設計規范》GB50073-20012、施工安裝類《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002

六、檢測方法及結果判定

1、風量或風速的測試

1、儀器設備及環境測量儀器葉輪風速儀、熱球風速儀、畢托管、微壓計、風量罩。環境溫度常溫或設計溫度下。

2、抽樣對有設計要求的區域進行檢測。

3、技術要求風量風速檢測必須首**行凈化空調各項效果必須是在設計的風量風速條件下獲得。①亂流潔凈室系統的實測風量值應大于各自的設計風量值但不應**過20%。實測新風量和設計新風量之差不應**過設計新風量的±10%。室內各風口的風量與各自設計風量之差均不應**過設計風量的±15%。②單向流層流潔凈室實測室內平均風速應大于設計風速但不應**過20%。總實測新風量和設計新風量之差不應**過設計新風量的±10%。

4、操作過程及判定

①亂流潔凈室

a、對于不安裝過濾器的風口可按綜合效能普通通風空調風口風量測試的方法進行。

b、對于安有過濾器的風口根據風口形式可選用輔助風管即用硬質板材做成與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段連接于過濾器風口外部在輔助風管出口平面上按較少測點數不少于6點均勻布置測點用熱球風速儀測定各點風速以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。

c、對于安有同類擴散板的風口可以根據擴散板的風量阻力曲線和實測擴散板阻力查出風量測定時用微壓計和畢托管或用細橡管代替畢托管但都必須使測孔平面與氣流方向垂直使測值正確反映靜壓值。

d、用風罩法測量風量

①用風量罩測定各風口風速時

其相應的出風風速為Vs=As式中

Vs------各終端過濾器或送風散流器的平均送風風速m/s

Qs------各終端過濾器或送風散流器的送風量m3/s

As------送風口出風面積m2

②單向流層流潔凈室單向流潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確

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