按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：

?     企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016

?     產品的型式試驗 TYPE TESTING

?     產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：

?     協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去

?     協助貴司確定產品的歐盟協調標準，確認檢測實驗室的資質，樣品準備以及檢測不合格整改的研討

?     按照MDR要求協助貴司準備技術文件，包括風險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

?     協助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。

?     當公告機構現場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改指導服務，確保通過整改驗證。

項目背景（）

歐洲議會和理事會于2017 年4 月5 日簽發的關于醫療器械*2017/745 號法規， 修訂了*2001/83/EC 號指令，*178/2002 號（EU）法規和*1223/2009 號（EU）法規，并廢除了理事會*90/385/EEC 號和*93/42/EEC 號指令.

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效。至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規將全面強制實施。至2014年，MDD/ AIMD證書全部失效。

MDR新法規變化

1）擴大了應用范圍

2）提出了新的概念和器械的定義

3）細化了醫療器械的分類

4）完善了器械的通用安全和性能要求

5）加強對技術文件的要求

6）加強器械上市后的監管

7）完善臨床評價相關要求

事故對于患者意味著傷害，對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估，什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法規要求。

歐盟*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化

a）臨床報告較新的頻率

b）報告編寫人和評價人的資質

c）評價報告需要有明確的可測量的目標

d）確定技術發展水平

e）數據的科學性和有效性

f）比對器械

g）比對器械的數據獲得

h）什么時候需要臨床試驗

i）風險-收益

j）售后監督和售后臨床跟蹤

8）提出Eudamed數據庫的建立和使用

9）提出器械的可追溯性（UDI）

10）對NB提出嚴格的要求

我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）

NB應滿足的要求-Annex VII

? MDR對NB的要求較加嚴格

? NB的授權和監管由多個國家主管當局聯合組成的審核小組進行審核；

? NB必須要有自己的審核*團隊，新法規下對外聘*的做法將有所限制；

? NB必須要有自己的臨床*，而不能僅靠外部臨床*進行相關審核。

? 新法規生效后， NB將按照新的資質要求重新授權，不符合要求的NB將會被淘汰。

? 對于已經**CE證的企業，應密切關注其NB的新授權以及授權范圍！！

MDR&IVDR修訂要點

1) 強化符合性評審程序, 臨床試驗和臨床評估, 警戒系統和市場監督系統, 確保醫療

器械的透明和可追溯性

2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR

3) 藥品, 化妝品和食品不在MDR/IVDR的范圍內

4) MDR包括含有無活性的人組織或細胞的醫療器械

5) 無醫療用途, 但功能和風險與醫療器械類似的產品也納入MDR

6) 含納米材料的醫療器械要進較嚴格的評估

定義: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.

38).

7) 電子商務服務 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535

8) 通用規范CS (Common Specification)

9) 規定經銷鏈相關方 (Economic Operator) 的職責

10) MDD/AIMD中的Annex 的臨床評估 或警戒系統納入到了MDR的正文里

11) 醫療機構內部使用的器械

12) 缺陷產品對患者的補償

13) 風險管理和臨床評估互相依賴, 定期較新

14) 法規負責人需要滿足資質要求, 負責監督和和控制醫療器械的生產, PMS和警戒

系統的活動. ---- 類似于質量授權人

15) 歐盟代表與進口商和制造商一起起到連帶責任

歐盟代表資質要求, 類似于法規負責人

16) 平行貿 Parallel Trade, 特別是重新貼標簽或重新包裝

17) 一次性醫療器械的再加工和使用:

- 符合成員國的法規要求

- 再加工方要承擔法定制造商的責任;

- 由醫療機構或外部加工方進行的一次性MD的再加工和再使用必須要符合通用

技術規范或協調標準或成員國的法規要求.

- 再加工器械的安全和性能應等同于初期的一次性MD

18) 植入器械: 患者應獲得基本的信息, 包括標識, 危害健康的警示或注意事項

19) 帶有CE標記的MD, 在歐盟內可以自由流通和銷售. 但成員國可以限制某些器械

的使用.

20) 除了定制器械外, 所有器械都應應用UDI系統 (MDR執行后1-5年)

21) EUDAMed, MD的 命名Code

22) 植入和III類產品的制造商應公開產品的主要安全和性能, 及臨床評估結果的概要.

- 安全和性能的概要應特別包括該產品在與其他診斷或**方法比較時的重要性,和二者的特殊使用條件

23) 在歐盟的層面上管理NB

24) 主管當局嚴格監控NB對技術文檔, 特別是臨床評估的評審

25) NB的飛行檢查權利, 并對產品進行外觀或實驗室測試

26) 對輸入或導出藥物的III類植入產品和IIb有源產品, 歐盟*的*組應復審企業的臨床評估報告, 并通告主管當局

27) III類產品和某些IIb產品, 制造商在臨床評估或臨床試驗之前, 可以自愿地與*組聯系, 咨詢臨床開發策略和臨床試驗方案.

28) 符合性評估時的產品分類: 按照**實踐分為四大類; 有源植入器械分為較**

---- (59)

29) Class III custom-made implantable devices 需要CE認證

30) 明確CE技術文件要求（Annex II & III）

辦理MDR CE認證多少費用-關于MDR CE認證的周期和流程-如何辦理MDR CE認證-怎么申請MDR CE認證

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！