GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房驗(yàn)收第三方檢測(cè)

一 生物安全實(shí)驗(yàn)室

規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，適用于新建、改建和擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。

二 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)

生物安全實(shí)驗(yàn)室分四級(jí)：微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室；動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室。

一級(jí)：低個(gè)體危害，低群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子；

二級(jí)：中等個(gè)體危害，有限群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和**措施；

三級(jí)：高個(gè)體危害，低群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過(guò)直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防和**措施；

四級(jí)：高個(gè)體危害，高群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險(xiǎn)的致病因子。沒(méi)有預(yù)防和**措施；

分類：根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室，b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室。b1類生物安全實(shí)驗(yàn)室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)室；b2類生物安全實(shí)驗(yàn)室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實(shí)驗(yàn)室。

三 檢測(cè)指標(biāo)

三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室工程靜態(tài)檢測(cè)的必測(cè)項(xiàng)目：送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內(nèi)送風(fēng)量、潔凈度級(jí)別、溫度、相對(duì)溫度、噪聲、照度。

生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備等的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目：垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過(guò)濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風(fēng)量、箱體靜壓差、箱體嚴(yán)密性、手套口風(fēng)速

　　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，具備CMA計(jì)量認(rèn)證，檢測(cè)中心位于武漢光谷，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務(wù)輻射范圍廣，服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。

     公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。  

GB50687食品工業(yè)潔凈用房驗(yàn)收檢測(cè)服務(wù)

一 食品工業(yè)潔凈用房

有衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場(chǎng)所；不能較終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品灌封、成型場(chǎng)所，產(chǎn)品較終滅菌后的暴露環(huán)境；內(nèi)包裝材料準(zhǔn)備室和內(nèi)包裝室以及為食品生產(chǎn)、改進(jìn)食品特性或保存性的加工處理場(chǎng)所和檢驗(yàn)室等。

二 食品工業(yè)潔凈用房的分級(jí)

Ⅰ級(jí)（靜態(tài)ISO 5級(jí)國(guó)標(biāo)百級(jí)，動(dòng)態(tài)ISO 6級(jí)國(guó)標(biāo)千級(jí)）：高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū)；

Ⅱ級(jí)（靜態(tài)ISO 7級(jí)國(guó)標(biāo)萬(wàn)級(jí)，動(dòng)態(tài)ISO 8級(jí)國(guó)標(biāo)十萬(wàn)級(jí)）：Ⅰ級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于Ⅰ級(jí)的涉及非較終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；

Ⅲ級(jí)（靜態(tài)ISO 8級(jí)國(guó)標(biāo)十萬(wàn)級(jí)）：生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；

Ⅳ級(jí)（靜態(tài)ISO 9級(jí)國(guó)標(biāo)**）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

三 食品工業(yè)潔凈用房的環(huán)境參數(shù)要求

1溫度和濕度要求：

Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)溫度應(yīng)為20℃-25℃，相對(duì)濕度應(yīng)為30%-65%；

Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)溫度應(yīng)為18℃-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為30%-70%。

2照度要求：

（1）檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照明的較低照度不應(yīng)低于500lx，加工場(chǎng)所工作面一般照明的較低照度不應(yīng)低于200lx。

（2）輔助工作室、走廊、緩沖室、人員凈化和物料凈化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。

（3）對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

3噪聲要求：

Ⅰ級(jí)潔凈用房的噪聲級(jí)（靜態(tài)）不應(yīng)大于65dB(A)，其他等級(jí)潔凈用房噪聲級(jí)（靜態(tài)）不應(yīng)大于60dB(A)。

4靜態(tài)時(shí)換氣次數(shù)要求：

Ⅱ級(jí)不小于20次/h；Ⅲ級(jí)不小于15次/h；Ⅳ級(jí)不小于10次/h。 

5靜壓差要求：

有可關(guān)閉的門(mén)窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區(qū)對(duì)室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開(kāi)有不可關(guān)閉的洞口時(shí)，洞口氣流宜保持從潔凈等級(jí)高的一側(cè)經(jīng)孔洞壓向潔凈等級(jí)低的一側(cè)或按工藝要求的定向氣流，洞口氣流平均風(fēng)速不應(yīng)小于0.2m/s。停止生產(chǎn)時(shí)洞口宜有封閉的措施。有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對(duì)負(fù)壓，對(duì)外來(lái)污染有控制要求的房間宜保持相對(duì)正壓。 

四 檢測(cè)項(xiàng)目

常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)：換氣次數(shù)、潔凈度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度。

其它檢測(cè)指標(biāo)：高效過(guò)濾器檢漏、定向氣流、I級(jí)工作區(qū)截面風(fēng)速、新風(fēng)量、開(kāi)放的洞口風(fēng)速、自凈時(shí)間、甲醛。

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湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初，是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并于2018年通過(guò)湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局CMA認(rèn)證，為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測(cè)中心。
公司順應(yīng)生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對(duì)生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求，在省市各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預(yù)防控制中心等監(jiān)管部門(mén)的指引下，組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富、設(shè)備精良的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，致力于為廣大生物技術(shù)研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。
　　公司地處中國(guó)天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國(guó)光谷之稱的國(guó)家自主創(chuàng)新**區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交捷，業(yè)務(wù)范圍廣，服務(wù)響應(yīng)時(shí)間三小時(shí)內(nèi)覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時(shí)內(nèi)覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級(jí)微生物實(shí)驗(yàn)室，百級(jí)生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備用于微生物分析實(shí)驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備均采用進(jìn)口ATI、TSI品牌及國(guó)內(nèi)品牌，擁有激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測(cè)儀、過(guò)濾器檢漏儀等品牌設(shè)備，所有設(shè)備通過(guò)校準(zhǔn)合格，滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè)需求。
高素質(zhì)、高學(xué)歷、高技能是公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)基本配置標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)隊(duì)低學(xué)歷為本科，均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測(cè)、應(yīng)用化學(xué)等專業(yè)，**技術(shù)人員人均從事檢測(cè)行業(yè)十年以上，均擁有國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作履歷，技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富，服務(wù)意識(shí)出眾。
　　誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、開(kāi)拓、進(jìn)取，我們將好的檢測(cè)服務(wù)帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制，我們正在努力；我們?cè)概c廣大客戶共創(chuàng)雙贏，愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力！