GMP認證的好處
為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。
為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。
為建立**食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。
滿足顧客的要求，便于食品的**貿易。
為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。
使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
有助于食品生產企業采用新技術、新設備，從而**食品質量。
GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量符合法規的要求。
GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。
GMP認證審核程序
1 、職責與權限
1.1省、自治區、直轄市品監督負責該轄區品生產企業品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市品監督管理部門報送《品 GMP 認證申請書》，并按《品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送品監督司。
2.2 認證申請資料經局司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局司。
3.3 檢查組一般不**過 3 人，檢查組成員須是品監督品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級品監督管理部門可選派一名負責品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送品監督司。
GMP認證
我國對**醫市場具有很強的依賴性，受**行情、關稅政策等影響，收益率波動很大，因此，在未來世界市場的競爭中，要想獲得優勢，必須具有**市場經驗、規模化生產方式，產品也必須獲得**通行證。了解、接受并遵循**貿易的游戲規則，對企業來說顯得越來越重要。
自 1997 年日內瓦原料**協調會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執行統一的 GMP 標準后，世界主要原料生產和地區都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產品總是在成交額和產品價格上占有明顯優勢，而且由于產品大量銷往規范市場，需求價格也更為穩定，企業更能獲得穩定的收益。目前國內經營狀況好、獲利高的企業往往是獲得發達政注冊的原料生產企業，如海正業已各有 8 個產品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍**市場的，業績也穩步增長，受**市場波動較少。而其他大型醫集團更需鞏固現有優勢，不僅做大，更要做強。
從 2004 年 7 月 1 日起，我國品制劑和原料已全部實現在 GMP 條件下生產。
GMP認證歷史及發展情況
GMP是1963年由美國制行業開始實施法規,其中特殊用途
化妝品納入了品GMP管理。
1967年世衛組織在**典中收入GMP制度。
? 1969年22屆世界衛生大會建議各國采用GMP。
1979年世衛組織再次向會員國**該制度，并確定為世衛
組織的法規。
美國FDA《現行品生產質量管理規范》、《化妝品GMP指
南》（1992版）。
歐盟《化妝品GMP指南》（1995版）。
2007年**標準化組織發布了化妝品的GMP標準即
ISO22716-2007 。
? 目前全世界已有100多個采用GMP進行化妝品生產管理。
GMP在醫行業的情況
1982年 醫工業公司制定《品生產管理規范》
1985年《品生產管理規范指南》
1988年頒布了《品生產質量管理規范》
1990年《GMP實施細則》
1992年將《品生產質量管理規范》和《GMP實施細則》
合并編成《品生產質量管理規范》修訂本。
1998年成立了品，并于：
1999年重新頒布了《品生產質量管理規范》
創思維是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢、企業管理咨詢的輔導機構，深圳市玩具行業協會會員單位，能夠幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、UL驗廠、ITS驗廠、***驗廠等各類行的審核；合作客戶有廣東美的集團、廣東寶鼎集團、潮州三環集團、惠州三星電子、電子、福建鑫達集團、福建亞倫塑膠、郭氏（中國香港）集團、電子、蘇州萊克等等、
服務項目：
外商客戶驗廠：Wal-Mart、Disney、Target 、COSTCO、CVS、Walgreen、Lowe's、Tesco、K-mart、Sears、Home Depot、PVH、ZARA、Macy's、ICS、Amazon、GUESS、PVH、KFC、TCCC
食品化妝品安全：GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS認證等
社會責任認證：BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、
反恐安全體系：GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、
GMP認證推行現狀及問題分析
?保健食品GMP對保健食品生產企業的人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸以及品質和衛生管理等方面作出了全面而細致的規定。2003年4月2日，印發執行《保健食品良好生產規范審查方法與評價準則》（以下簡稱“77號文”），進一步細化了保健食品GMP規定，從而將它推到了實際操作層面，并明確只有達到GMP要求的保健食品生產企業才能獲得保健食品生產許可證。
保健食品GMP實施以來，我國保健食品的生產條件無論是硬件還是軟件，都有了質的提升，基本實現與**接軌。為明顯的是，絕大部分保健食品生產企業都有了30萬級以上等級設計的潔凈車間，基本使用現代化的生產設備，物流通道分開，生產過程有記錄，原料和產品有了出入庫放行流程。總體上，保健食品質量安全較以往得到了更大的**。
但不可否認的是，當前保健食品生產企業實際執行GMP的效果與“77號文”的要求仍有很大的差距，主要表現在以下兩個方面：
一是并非所有保健食品生產企業都通過了保健食品GMP認證。以深圳地區為例，目前全市共有29家保健食品自主生產企業，根據“77號文”必須通過保健食品GMP認證之后才能從事保健食品的生產。但事實上，只有23家企業通過了保健食品GMP認證，仍有6家企業未通過GMP認證。
二是通過認證的企業并不嚴格執行GMP要求。筆者在對深圳市保健食品生產企業的監督檢查中發現，對于已經通過保健食品GMP認證的企業；其在生產過程中實際執行GMP要求的情況也并不理想，存在對條文執行不徹底，做表面文章的現象。**表現在：部分企業對于原料的審核驗收，不能嚴格按照保健食品GMP的要求進行質量檢驗合格后投產，也不能完全做到索要原料的供貨方檢驗報告；部分企業對于原料的稱量、投料不能很好地執行兩人復核制度；對于保健食品留樣，部分企業留樣數量和時限達不到穩定性實驗的要求，部分企業甚至沒有留樣等。
GMP推行遇阻的原因
當前保健食品GMP推行過程中之所以出現種種問題，主要存在以下三方面原因：
一是GMP認證作為生產許可條件缺少“法律”支持。雖然2003年執行的“77號文”規定：“未達到GMP要求的保健食品生產企業不能獲得保健食品生產許可證”，但根據2004年7月1日正式施行的《*共和國行政許可法》的規定，所有的行政許可皆由法定，許可條件應有法規、規章等進行具體規定。而“77號文”只是的規范性文件，如果各省級地方規章中未將GMP認證作為其保健食品生產企業許可條件之一，則“77號文”對于保健食品生產企業許可就不具有約束力。換言之，保健食品生產企業只要取得省級食品品監管部門頒發的《保健食品生產企業衛生許可證》，就具有保健食品生產資質，其是否通過保健食品GMP認證已不再重要。
二是不執行GMP沒有處罰措施。我國自1988年正式推廣品GMP認證，經過二十幾年時間，全國品生產行業取得了質的提升。為何能取得這么大的成功？筆者認為重要原因就是它具有明確的行政處罰措施——在《品管理法》中有明確的違反GMP條款的處罰措施。《品管理法》*七十九條規定：“品生產企業未按照規定實施《品生產質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《品生產許可證》。”這就給品GMP條款的執行提供了強制力。然而，在保健食品領域，各相關法律法規中并沒有類似規定。換言之，保健食品生產企業即使在實際生產中無視GMP規定，也不會受到處罰。
三是企業認識不到位。大部分保健食品生產企業對GMP的認識較為粗淺，存在較大認識誤區。有些企業認為GMP規定過于細致、瑣碎，甚至有些小題大做，所以只是將通過GMP認證作為給企業“貼金”的一種手段，一種炫耀資本，而并不真正認為GMP會對生產實際帶來太多的幫助；有些企業認為，實施GMP會增加企業成本，所以應付完認證，就會另行一套以降低成本；有些企業認為，只要擁有了設計科學的廠房、凈化車間和**的設備儀器，就等于實施了GMP。
很明顯這3種認識都是錯誤的。首先，GMP規定確實細致，但這正是它考慮周全、防微杜漸的體現，處處體現它“減少污染或交叉污染，降低人為差錯”的宗旨，以求大限度地**產品質量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生產保健食品，管理成本可能是降低了，但顯然產品質量沒有**，生產出次品、不合格品的幾率大大提高，反而使得總體成本更高。同時企業遭受處罰的幾率也更高。*三，硬件和軟件對于執行GMP缺一不可。事實上，擁有漂亮的廠房、車間、現代化的設備只是執行GMP的基本條件，僅僅是硬件。還有軟件，即管理制度、工藝規程、崗位操作規程以及操作記錄。如果僅有硬件，而缺少必要的軟件配套，那么硬件在產品質量的**方面所起的作用就不大了。
保健食品GMP必須強制執行
為確保標準的嚴肅性，使保健食品質量真正有所**，筆者建議從以下三方面加強食品GMP的推行。
一、是從法律層面確立GMP認證和生產許可之間的關系。制定法律、法規或規章，明確將GMP認證作為生產許可*條件之一，從法律層面明確“不通過GMP認證不得生產保健食品”。以免各地執行“77號文”尺度不一，造成許可尷尬。
二、是加強對企業GMP意識的引導。企業員工的GMP意識決定了企業是真的執行GMP，還是只有一個應付認證的空架子。特別是企業負責人的GMP意識尤其重要，因為企業負責人對企業員工的行為具有無可爭議的主導和引導作用。只有讓企業負責人切實樹立起GMP意識，進而促使全企業員工在思想上真正意識到GMP的巨大作用，牢固樹立GMP的理念，企業上下才會真真正正地去執行GMP，從而**企業生產經營活動全過程的規范化運作。否則，無論企業表面上多么現代化，或者獲得多少榮譽證書，都無法有效**產品質量安全。?
三、是盡快明確違反保健食品GMP條款的法律責任。令行禁止的前提條件是賞罰分明，必須以強有力的行政處罰措施，強制標準的執行，避免這一標準被束之高閣。
GMP認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局品處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報局發布審查公告(10個工作日)
中小企如何應對GMP認證后的挑戰
1 、共享資源。
中小企為應對認證，大量資金積壓在固定資產上，相應的會給產品研發和市場營銷帶來很大壓力和風險。這時候，應該主動出擊，創造機會多方尋求實力強，品牌響的大型企作為對方的加工基地，盤活閑置設備，以盡快改變生存窘境。事實上，許多著名企業也正需要這樣貼牌和代工的生產方式以提升企業競爭優勢，完成產業鏈的價值重塑和再造，再或者通過雙方協商，由對方以收購、兼并、重組的方式把中小企納入集團化整體戰略運作體系，保留中小企原先的技術和人才優勢，靈活生產批量小、實效強、成本高的單一品種，以大化的滿足細分市場目標消費需求，從而實現為大企業的專項配套服務和補充能量優勢。
還可以通過大規模招商，借用經銷商、代理商的資金。或是直接和原來的代理商洽談，通過出讓部分股份，形成風險共擔機制，這樣代理商、經銷商會更加賣命推銷你的產品。
已經獲得 GMP 認證的國有企雙鶴制股份有限公司前幾年在收購方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 認證之后，陸續兼并了國內 22 家小廠及一些醫商貿公司，包括雙鶴現代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司 ( 山西 ) 、雙鶴京西 ( 西安 ) 、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
2 、深挖潛力。
GMP 的設備都是比較好的設備，設備的機械化水、自動化水平應該是很高的，因此要把設備的潛能充分發揮出來，減少人員使用，提高機器效率。要下死命令，沒有任何借口來做內部挖潛、降成本的工作，內部挖潛在難也比市場外部競爭容易。
迅速提高生產工人對設備的熟練程度，通過短期內阻止一批精干生產干將，快速掌握生產操作技術，縮短學習曲線，降低學習曲線的成本。這樣才能盡快降低次品率，發揮出新設備的優點，提高生產效率，在當今白熱化的市場競爭環境下，進行規模化生產，以及嚴格控制每一個環節的費用支出，無疑是企業贏得低成本競爭優勢的可能法門。
尋找快速上量的銳利營銷模式，比如終端攔截、會議營銷、城鄉推廣會、尋找代理商等，以減少銷售所需的資金。中小企可與一些上規模、講信譽的代理商、經銷商合作，雙方優勢互補，各取所需，借助對方的資金、網絡、渠道等自身不具備的市場優勢，專門專業生產，嚴格確保生產質量，營銷上則實行外包，也可為對方進行貼牌，以節約成本開支，降低市場風險，充分挖掘自身潛力。
3 、相互整合。
尚未達標的幾個中小企業可相互整合，樹立起戰略發展觀念。每家只需少量投資，以自身相匹配的技術、業務、物流等資源進行橫向聯合，實現信息共享、渠道共融、風險共擔，把人員有機合理的分配使用，這樣目標清晰有利于在區域經濟中站穩腳跟，大程度的減少資源浪費。
4 、開拓市場，開發新的高附加值產品，向市場要效益
原來普的利潤微薄，生產開工就虧本，不如徹底放棄。對于還有利潤的產品，可以采取集中化競爭策略，進一步把力量集中在這些品種上，做大規模，靠規模取勝。迅速引進和自我開發高附加值的新品種，提高贏利能力。快速仿制到期的中保護品種，和專利到期品種，或者快速開發保健食品，消化產能。
約 60% 的中小企業在不同程度承受著新品研發、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏的巨大壓力。這就使得企業迫切需要在短的時間內見到效益，建議先拿一些 " 短、平、快 " 的技術含量低的項目以解燃眉之急，盡量設法仿制市場前景不錯的中保護到期品種，專利到期品種。
長期以來，的醫市場都是以仿制為主導的市場。由于體制的原因，長期的研發經費嚴重不足、不重視研發，使得企業沒有新產品，沒有可持續發展能力。醫企業通過 GMP 認證免于之后，由于大量的資金被沉淀到 GMP 項目上，而且多是貸款，于是研發資金更加沒有。但是產能卻是真實地被放大了，因此在今后相當長一段時間內，仿制仍占據主導地位。低水平的仿制和價格戰仍將是市場的主流現象。
深圳市創思維企業管理技術服務有限公司致力于為中國的成長性企業提供專業的管理服務。是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢企業管理咨詢輔導機構，深圳市玩具行業協會會員單位，能夠幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、UL驗廠、ITS驗廠、***驗廠等各類公證行的審核、專業提供：
驗廠咨詢服務：主要包括ICTI（**玩具行業行為準則）、WRAP（服裝行業）、BSCI（歐洲商界聯盟）、COC（社會責任行為準則）、SA8000(**社會責任認證體系)、 ETI、SEDEX( 會員供應商道德貿易審核準則) DISNEY( 迪士尼驗廠) 、Wal-Mart( 沃爾瑪驗廠) 等咨詢服務。
體系認證服務：
體系認證ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業健康安全管理體系、IATF16949**汽車質量管理體系、ISO22000食品安全管理體系、ISO28000運輸與供應鏈管理體系、ISO14064溫室氣體核查證、ISO13485醫療器械質量管理體系、ISO20000信息技術服務管理體系、SC森林認證管理體系、GMP食品安全管理體系、GMPC化妝品安全管理體系等等；
我們以幫助中國加工企業排憂解難為宗旨，自中國入世貿組織以來，就著手研究歐、美、日外商對中國工廠的人權驗廠（查廠）事務，是國內率先接觸企業社會責任審核的企業之一，精通SA8000標準及跨國大型品牌企業的行為準則（COC），熟練掌握國家勞動、安全、環境等法律法規、政策。豐富的SA8000、ICTI、ISO9001、ISO14001、C-TPAT等管理體系審核經驗，并且通過不斷的研究及實踐之后，針對人權驗廠的人事、考勤、薪酬福利、排班等**形成了一整套成熟的軟硬件解決方案，擁有一支高水準專業輔導師，
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