根據歐盟規定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。

       制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產品管理局)辦理注冊并取得注冊證明。

       無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫療器械制造商或其歐盟授權代表，向其注冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉變為所有歐洲經濟區EEA成員國的本國法律。 

       所在EEA成員國的主管機關CA在收到醫療器械制造商或其歐盟授權代表的注冊申請，并進行適當數據處理后，應當告知歐盟**。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關CA應當告知其他EEA成員國的主管機關 (CAs-Competent Authorities)。

       備注： EEA成員國內的制造商可以自己直接向主管當局進行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。 


歐盟MHRA注冊需要提供的資料

       所有申請者應提供企業名稱，地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提供產品的說明書（必要時）以及公司簽發的DOC（符合性聲明）。



MHRA注冊的常見問題解答

1.哪些產品需要到MHRA（英國藥品和健康產品管理局）注冊？

       答：MDD:I類和I*類，IVDD:全部類需到歐盟主管注冊。

2.請問是在什么時候必須注冊？

       答：醫療器械制造商，在產品銷往歐盟境內出口前就應該向其歐盟代表所在國的主管當局申請注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。

3.請問注冊周期要多長時間？

       答：一般在45個工作日內可以完成。

4.MHRA注冊要收費嗎？是怎樣收費的呢？

       答：MHRA注冊是需要收取費用的。主管部門注冊收費不是按產品數量收費而是按注冊次數。

       例如：您在一年內注冊兩次，MHRA不會因為您已經注冊過一次就不收取您的*二次注冊費用，他們是注冊一次就會收取一次的費用。

5.哪這個注冊是由誰向主管部門申請的呢？

       答：a.若是貴公司已經找好歐盟授權代表了，那么貴公司可以委托您的歐盟授權代表來履行您的職責向MHRA提出申請幫貴公司完成并取得注冊證書。

       b. 如果貴公司還沒有找到歐盟授權代表，在歐盟境內又沒有注冊的分公司，您必須*一個在歐盟境內國內有注冊營業地址的歐盟授權代表公司來履行您的職責。

我司主營：

       美*止兒童打開包裝測試（ASTM-D3475，CFR 1700.20，CPSC），除螨測試 、殺菌測試 、加拿大TSSA注冊，**產品檢測認證（歐盟CE、美國FCC、日本PSE、尼日利亞PCSC 、肯尼亞：PVOC 、沙特:SASO ） ，食品級（歐盟食品級美國FDA 德國LFGB），環保指令：RoHS 、化學測試：Reach，歐洲授權代表、歐洲自由銷售證書等多項認證服務

深圳市貝德技術檢測有限公司Beide(Shenzhen) Product Service Limited隸屬貝德檢測機構Beide (UK) Product Service Limited旗下子公司，公司于2006年7月依法在深圳特區設立，注冊資本300萬元。
主營范圍包括：電子產品、機械產品、化學產品、玩具、建材、紡織品、農產品、安防產品的檢測與認證咨詢服務，屬于第三方獨立檢測機構。
公司目前經營場地達2500多平米，其中技術中心實驗室和樣品室達1000余平方，營銷中心業務部與客服部面積達800余平方，管理中心會議室、接待區、接待室、經理室、財務室面積達700平方；場地寬闊，布局整齊，干凈明亮，認真執行7S管理。
公司擁有各類人才，所有檢測人員均持證上崗，具有進出口商品檢驗檢疫從業資格，有著豐富的測試與產品評估經驗，可以為廣大客戶提供一站式**認證解決方案。實驗擁有**檢測設備200多臺，均采購自泰克、安捷倫、德國R/S等**品牌，經過國家認可的計量機構校準后投入使用，公司檢測實驗室是在美國UL、SIEMIC、德國Rheinland等*認證機構的指導下，按照ISO 17025實驗室管理體系建立，為客戶提供公正、滿意的測試數據，可為客戶提供全面、綜合的一站式服務。
公司憑借著專業而高素質的技術團隊，以及“專業技術，誠信之本”的服務宗旨，以“檢測成就美好生活”為服務理念，貝德檢測機構為廣大的客戶提供專業而快捷的第三方產品檢測服務，面向**客戶開展檢測認證業務咨詢指導，我們力爭以*的資質，較專業的服務，****，讓您的產品獲得客戶較佳的口碑。