審核目的
　　過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計劃所規(guī)定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。
　　過程質(zhì)量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標準，評價其有效性，同時發(fā)現(xiàn)問題進行改進，以**過程質(zhì)量的穩(wěn)定。
　　過程質(zhì)量審核的內(nèi)容：
　　① 操作者是否具備規(guī)定的能力或資格；
　　② 是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導書進行加工；
　　③ 設(shè)備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正確；
　　④ 原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求；
　　⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效；
　　⑥ 是否按規(guī)定正確的開展質(zhì)量檢驗工作；
　　⑦ 制造、裝配現(xiàn)場環(huán)境是否良好；
　　⑧ 過程質(zhì)量控制點的設(shè)置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
　　過程質(zhì)量審核應根據(jù)管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應是建立質(zhì)量控制點的過程，以評定其質(zhì)量控制活動。
　　開展過程質(zhì)量審核，可有效改進過程質(zhì)量控制方法，完善質(zhì)量控制點的預防控制的作用，為改善過程質(zhì)量控制、**產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。
0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
在本標準發(fā)布時，GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關(guān)系。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系
主要作用
　　1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額[6]
　　負責ISO9000品質(zhì)體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的*機構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的**標準化的品質(zhì)體系進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學化的要求，較大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當顧客得知供方按照**標準實行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了還不錯的功效。
　　2.獲得了**貿(mào)易“通行證”，消除了**貿(mào)易壁壘
　　許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9000質(zhì)量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和**貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）
　　3.節(jié)省了第二方審核的精力和費用
　　在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為*一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對*一方進行審核，這樣，不管是對*一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)**體系進行重復認證的開支。
　　4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地
　　**貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質(zhì)競爭已成為**貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000**標準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。
　　5.有效地避免產(chǎn)品責任
　　各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣栏褙熑巍狈ɡ恚瑢χ圃焐痰陌踩筇岣吆芏唷＠纾と嗽诓僮饕慌_機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應該對“產(chǎn)品責任法”高度重視，盡早防范。）
　　6.有利于**間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流
　　按照**間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質(zhì)量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。
本標準等同采用ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》（英文版）。
本標準代替GB/T 19001—2000《質(zhì)量管理體系 要求》，通過對其修訂，使表述更為明確，并增強與GB/T 24001—2004的相容性。
附錄B中給出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之間的具體變化。
本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。
本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量**標準化技術(shù)**（SAC/TC151）提出并歸口。
本標準由中國標準化研究院負責起草。
本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理**、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定國家認可中心、中國質(zhì)量認證中心、方圓標志認證集團、中國船級社質(zhì)量認證公司、上海質(zhì)量體系審核中心、深圳環(huán)通認證中心、賽寶認證中心、華夏認證中心有限公司、國培認證培訓（北京）中心、中國建材檢驗認證中心、上海汽輪機有限公司
本標準主要起草人：田武、李釗、劉卓慧、李強、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純一、曲辛田、萬舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛(wèi)。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：
——GB/T 10300.2—1988、GB/T 19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000。
5 管理職責
5.1 管理承諾
較高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
較高管理者應確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標
較高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a））。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
較高管理者應確保：
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責和權(quán)限
較高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表
較高管理者應在本組織管理層中*一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。
5.5.3 內(nèi)部溝通
較高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
較高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2 評審輸入
企業(yè)為什么要做ISO9001質(zhì)量管理體系認證
ISO9001：2008質(zhì)量管理體系
一、ISO9001質(zhì)量管理體系的目的是什么？
1、證實公司產(chǎn)品或服務(wù)有能力滿足顧客需要；
2、不斷提高公司質(zhì)量管理以增強顧客滿意。
二、什么是ISO9001：2008質(zhì)量管理體系? 　　
ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求是**標準化組織TC/176技術(shù)**制定的所有**標準中核心標準，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，持續(xù)改進公司。
n 質(zhì)量=時間+數(shù)字+本性+服務(wù)。
n 管理=充分合理的利用人、財、物、信息資源來達到策劃的目標
n 體系=策劃一個完整的合作團隊。
三、 公司實施ISO9001認證的作用?
1、采購控制 幫助公司建立一套完善對供方選擇和評價的方法，以合理的價格買到滿意的產(chǎn)品。
2．降低成本，提高質(zhì)量 以服務(wù)顧客為中心，建立完善的制度化管理體系，建立公司工作流程，提高工作效率，降低成本，持續(xù)改進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。
3．顧客滿意，開拓市場 準確的識別顧客需要，并不斷滿足顧客需要，爭取追趕顧客期望和增強顧客滿意，擴展顧客網(wǎng)絡(luò)。
4、樹立品牌企業(yè)形象 通過ISO**標準化認證，公司具備了滿足顧客質(zhì)量要求的能力，從而取得顧客的信任，擴大了企業(yè)的**度，促進了業(yè)務(wù)的發(fā)展。
5、開拓國內(nèi)外市場的需要 WTO世貿(mào)組織的加入，商機已無國界，由于我國ISO9001認證已取得了**互認，因此也就為通過認證企業(yè)的產(chǎn)品打入**市場開辟了通道。現(xiàn)在大多數(shù)國外廠商和在國內(nèi)企業(yè)進行業(yè)務(wù)洽談時，明確要求供方要通過ISO9001認證。隨著中國加入WTO，各行各業(yè)將進一步推進**標準化進程，ISO9001認證工作會變得十分迫切。 　　
總之，貫徹ISO9000族標準并通過認證是企業(yè)生存發(fā)展的需要，也是顧客的要求和產(chǎn)品順利進入**市場的需要。 質(zhì)量永恒——質(zhì)量是人類永恒的追求，也是公司生產(chǎn)的發(fā)展的基礎(chǔ)。

引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：
a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險；
b) 組織不斷變化的需求；
c) 組織的具體目標；
d) 組織所提供的產(chǎn)品；
e) 組織所采用的過程；
f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。
統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。
本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。
本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。
在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；
d） 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了*4章至*8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；
D－實施：實施過程；
C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及**符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：
a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；
b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。
注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
1.2 應用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行刪減，應**于本標準*7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的較新版本。凡是不注日期的引用文件，其較新版本適用于本標準。
GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000:2005 ,IDT)
3 術(shù)語和定義
本標準采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語和定義。
本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。
注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。
注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。
4.2 文件要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 質(zhì)量手冊；

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