0.3 與GB/T 19004的關系
GB/T19001和GB/T19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。
GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
在本標準發布時，GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關注質量管理的更寬范圍；通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認證、法律法規和合同的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T 24001-2004的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關系。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系
目次
前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ
引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.2 過程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.3 與GB/T 19004的關系 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
0.4 與其他管理體系標準的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
1 范圍┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
1.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
1.2 應用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
2 規范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
3 術語和定義┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
4 質量管理體系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
4.1 總要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
4.2 文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈2
5 管理職責┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.1 管理承諾┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.2 以顧客為關注焦點┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.3 質量方針┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.4 策劃┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.5 職責、權限與溝通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
5.6 管理評審┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
6 資源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.1 資源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.2 人力資源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.3 基礎設施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
6.4 工作環境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
7 產品實現┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
7.1 產品實現的策劃┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
7.2 與顧客有關的過程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
7.3 設計和開發┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6
7.4 采購┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
7.5 生產和服務提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
7.6 監視和測量設備的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8
8 測量、分析和改進┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8
8.1 總則┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8
8.2 監視和測量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9
8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9
8.4 數據分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
8.5 改進┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
附錄 A (資料性附錄) GB/T 19001-2008與GB/T 24001-2004之間的對照 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
附錄 B(資料性附錄) GB/T 19001-2000與GB/T 19001-2008之間的變化┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈`15
參考文獻┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈22

主要作用
　　1.強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額[6]
　　負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的*機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業內部來說，可按照經過嚴格審核的**標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，較大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說，當顧客得知供方按照**標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，并且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過的企業，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了還不錯的功效。
　　2.獲得了**貿易“通行證”，消除了**貿易壁壘
　　許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000質量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和**貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范。）
　　3.節省了第二方審核的精力和費用
　　在現代貿易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為*一方的生產企業申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對*一方進行審核，這樣，不管是對*一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的品質**體系進行重復認證的開支。
　　4.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地
　　**貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質競爭已成為**貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000**標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
　　5.有效地避免產品責任
　　各國在執行產品品質法的實踐中，由于對產品品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發達國家都在把原有的“過失責任”轉變為“嚴格責任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業界應該對“產品責任法”高度重視，盡早防范。）
　　6.有利于**間的經濟合作和技術交流
　　按照**間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000質量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。
引言
0.1 總則
采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：
a) 組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險；
b) 組織不斷變化的需求；
c) 組織的具體目標；
d) 組織所提供的產品；
e) 組織所采用的過程；
f) 組織的規模和組織結構。
統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程績效和有效性的結果；
d） 在客觀測量的基礎上，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了*4章至*8章中所提出的過程聯系。該圖反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；
D－實施：實施過程；
C－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
A－處置：采取措施，以持續改進過程績效。

審核目的
　　過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。
　　過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現場是否按質量控制計劃規定的措施執行、是否符合標準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以**過程質量的穩定。
　　過程質量審核的內容：
　　① 操作者是否具備規定的能力或資格；
　　② 是否按圖樣、工藝規程和作業指導書進行加工；
　　③ 設備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正確；
　　④ 原材料、毛坯、協作件是否符合要求；
　　⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統一、正確、有效；
　　⑥ 是否按規定正確的開展質量檢驗工作；
　　⑦ 制造、裝配現場環境是否良好；
　　⑧ 過程質量控制點的設置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
　　過程質量審核應根據管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應是建立質量控制點的過程，以評定其質量控制活動。
　　開展過程質量審核，可有效改進過程質量控制方法，完善質量控制點的預防控制的作用，為改善過程質量控制、**產品質量起到積極的作用。

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寧波三晨企業管理咨詢有限公司，15年的咨詢經驗，于企業質量管理體系（9001、16949），環境管理體系（ISO14001）,職業健康及安全管理體系（ISO45001）咨詢認證工作。目前公司在五金、塑料、橡膠、紡織、電器、建筑、制藥、汽車、航空、石油、服務性行業等領域咨詢1600多家公司。公司尤其在ISO9001、(TS)IATF16949咨詢認證方面，有豐富的經驗和的師資力量。