進口化妝品備案及注冊申報簡明教程系列




進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版）

原創/北京天健華成**投資顧問有限公司 化妝品注冊部

凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經我國行政監管部門（國家藥品監督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關，亦不得在中國大陸市場銷售。
本文作者為北京天健華成**投資顧問有限公司 化妝品注冊部，2003年起一直致力于進口化妝品衛生許可批件（備案憑證）的代理申報工作，是具有高度商譽和口碑的老牌代理機構。
本文為普及知識、增強實操性，故盡量避免征引繁瑣的法規條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意事項，以便可以達到客戶一讀就懂，一看就會的效果。

本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后取得的是電子版備案憑證，備案產品按照“國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號”的規則進行編號。

第一步：明確概念分類，確定進口程序
1.確定產品是否屬于化妝品
　　目前**上對化妝品的概念尚無統一定義。我國《化妝品衛生規范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。
　 既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發表面及指甲表面等部位，那么如果你的產品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

2.確定產品是否屬于非特殊類化妝品
我國目前僅對**的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產品進行分類判斷是首要問題。
這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。
我國2007年版《化妝品衛生規范》中將具有育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

3.根據境內責任人注冊地確定進口程序
根據NMPA2019年*88號公告，當前實施的備案制是不完全的。即按照境內責任人注冊地的不同，備案流程有所區別。
境內責任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿試驗區試點省(市)行政區域范圍內的，采取的流程是：在備案系統填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監管部門應當及時制定本行政區域內備案管理相關辦事指南，并向社會公開。
境內責任人注冊地在其他省(區、市)行政區域范圍內的，在網上備案系統填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監督管理部門辦理備案。
進口非特殊類化妝品兩種不同備案程序比較
程序 境內責任人注冊地在自貿區省轄 境內責任人注冊地不在自貿區省轄
STEP 1 境內責任人授權
STEP 2 網備案用戶名，當地報送并領取密碼 網備案用戶名，國家局報送并領取密碼
STEP 3 國家認可的化妝品行政許可檢驗機構進行檢測
STEP 4 網上提交備案資料，原件遞交省局 網上提交備案資料，原件遞交國家局
STEP 5 備案系統自動生成電子版備案信息憑證
STEP 6 事后監查

以上兩種方式并無質的不同，企業可根據自身情況斟酌選擇上述不同方案。

第二步：了解法規禁忌，規避可能誤區
作為化妝品產品的進口商，尤其是作為境內責任人的中國境內的經銷商，一旦確定進口某個品牌的化妝品，應該事先了解該產品的實際情況以及法規禁區，這也是產品能夠獲得批準的前提條件，如：
該產品在生產國是否已經上市銷售？該產品配方原料等是否符合中國大陸法規？該產品所有權人是否同意動物實驗？
1.關于銷售證明
產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應了解所要進口的產品是否在原產國已有銷售且能按要求開具銷售證明。
2.關于境內責任人（原在華申報責任單位）
新規對境內責任人的要求和原在華申報責任單位沒什么變化，但境內責任人索要承擔的責任和義務卻要多很多。境內責任人負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得由不同的境內企業法人作為境內責任人。
3.關于授權書
在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內責任人應當填報境外生產企業對其的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。
4.關于動物實驗
對部分歐洲等西方國家的產品，應確定外方是否同意動物實驗。歐盟于2013年3月在**范圍內率先全面禁止化妝品動物實驗，挪威、新西蘭、以色列、印度等國家也都已經全面禁止化妝品動物實驗，而在我國，只針對國產非特產品去除了強制性動物實驗的要求。進口化妝品和國產特殊用途化妝品的備案審批過程中，動物實驗仍是必做項目。
5.關于產品配方及說明信息
我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內外對原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內卻無法直接申請。所以應預先了解外方是否愿意提供產品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質、新原料等，還應了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關法規的信息。

第三步：評估備案周期及費用
前面講過，**申報進口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式，這兩種方式的具體流程實際上是基本雷同的，僅在紙質資料的報送有所區別（向國家局備案OR地方局備案）。因此，二者的備案周期也是相近的，費用上也并無區別。
進口非特殊類化妝品申報周期，根據天健華成公司化妝品注冊部的經驗，在產品同樣符合備案要求的情況下，從樣品檢測開始計算，原來審批制的申報周期一般6個月左右可獲得紙質備案憑證；改為備案制后，主要是節省了技術審評和行政審批環節的時間，大約可在2-4個月左右獲得電子備案憑證。
進口非特殊類化妝品申報費用較為接近，但不同的細分功能小類也有差距。一般來說，在委托代理機構的情況下，進口非特殊類化妝品全部的申報費用約為1~2萬元人民幣，主要集中在1.5萬元左右（費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費，嬰幼兒產品和成人產品有所差別），在此基礎上，費用過高或過低都是需要慎重考量的。各功能的具體費用情況可參考中國良好的化妝品申報門戶網站“中國注冊申報網 ”上的專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》 。

第四步：與外方簽訂合同，進入實際操作階段
經過前面的考察了解之后，就進入實質性操作階段了。
作為經銷商或境內責任人，應該和境外產品所有權人簽訂產品代理合同，明確雙方的權利和責任，比如產品代理期限、備案費用的承擔、市場責任的劃分等，尤其是新政后境內責任人的責任加重，這方面更應注意。
簽訂合同的同時，一定要了解外方是否能夠提供產品的相關證明文件（如銷售證明、授權書及其公證件）、相關技術文獻（如完整配方、生產工藝、質量標準等）和樣品，不提供這些必要的材料，申報工作是無法進行的。
需要獲取的材料清單及具體要求，請登錄中國注冊申報網 查詢。如委托天健華成申請，可以簡省提供資料并可獲得相關樣本幫助。

第五步：確定申請方式，自主申請還是委托代理
由于目前進口化妝品注冊申請的專業性越來越強，難度越來越大，所以申請企業只能有兩個選擇：要么配備專業注冊人員或部門，要么委托像天健華成公司這樣的專業代理機構。對一些產品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現實，那么如何選擇一家合適可靠的代理機構就成為關鍵問題。這點可參考天健華成的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構》 。

第六步：授權書備案，正式申報開始
授權書備案（用戶名備案）是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統報送以下資料進行用戶注冊：
（一）加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書；
（二）境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；如需參考模板，可聯系天健華成公司化妝品部。
（三）境內責任人營業執照。
系統審核通過后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應監管部門領取備案系統用戶名稱和初始密碼。
授權書備案完成之后，才能繼續下面的樣品檢測、資料報送等程序。

第七步：檢測樣品
授權書備案完成后，按相關要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構進行檢測，根據產品功能和配方的不同，進口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》 或相關欄目。

第八步：網上備案信息報送
完成樣品檢測后，境內責任人應當在產品**進口前，對產品的安全性相關資料進行整理、歸檔，通過備案系統上傳下列資料：
（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；
（二）產品中文名稱命名依據；
（三）產品配方；
（四）產品質量安全控制要求；
（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；
（六）產品生產工藝簡述；
（七）產品技術要求；
（八）化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十一）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
（十二）境外生產企業生產質量管理的相關證明材料；
（十三）可能有助于備案的其他資料。
電子版資料填報上傳完成后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應監管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

第九步：取得備案信息憑證，產品自由銷售
監管部門收到產品備案資料（含紙質及電子版資料）后，對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產品備案信息在食品藥品監管總局政務網站統一公布。
備案信息系統將自動生成電子版備案信息憑證，境內責任人可自行下載、打印。備案產品按照“國妝網備進字（滬）+四位年份數字+六位順序編號”的規則進行編號。
重要提醒：與原來審批制不同，新政增加了事后監管環節。在產品備案后3個月內，監管部門會組織開展對備案資料的監督檢查，重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求，必要時進行現場監督檢查。（1）發現不符合要求情形的，要求境內責任人在30日內一次性補充提交相關資料；（2）發現依據現有資料無法判斷產品安全性的，告知境內責任人補充提交相關資料，在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品；（3）發現存在違法情形或產品質量安全問題的，應當依法查處，并對相關產品進行責令下架、召回處理。


第一步：申報的前期工作
應先對產品進行評估，確定該產品進口中國是否需要/適合申報、確定該產品申報的功能，以便進一步規劃時間和費用。
* 確定該產品進口中國是否需要申報
產品是普通食品形態、不宣稱任何**功能及保健功能、使用普通食品允許使用的原料——不需要申報；
采取非普通食品形態（如片劑、丸劑、膠囊劑、口服液等），宣稱產品具有某種特定的保健功能，使用的原料為保健食品特定原料（如蜂膠、三七、益母草、當歸、姜黃、大黃、蘆薈、紅景天、西洋參、黃芪等）——需要申報；
含有中國法規不允許使用的原料，聲稱功能在中國法規允許的功能范圍之外，使用方法為注射、涂抹或其他口服之外的使用方法——不適合申報。
*確定該產品的申報功能
國家對功能性保健食品給出了27種功能范圍，每個產品可申報其中1個或幾個功能，不同功能產品的申報時間、費用均會不同。申報周期大約要2年或更久。研發資料是否齊全也會對時間和費用有所影響。
27種功能包括：增強*力、對輻射危害有輔助保護功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學性肝損傷有輔助保護功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、改善營養性貧血、調節腸道菌群、促進消化、通便。
第二步：注冊檢驗
進口產品進入中國，首先要通過已取得特殊食品驗證評價技術機構備案的檢驗機構進行注冊檢驗。
第三步：整理申報資料
取得檢驗報告后，申請企業應當按照規定準備申報資料和樣品。
第四步：形式審查
主管部門將對申報資料的規范性、完整性進行審查（5個工作日）。對于符合要求的資料會發出受理通知書。對不符合要求的資料會發出補正通知書，企業應根據補正要求對資料進行補正。
對于進口產品，除按國產產品申報需要的資料進行提交外，還需要提供以下資料：
1． 申請企業主體登記證明文件
2． 申請企業為上市保健食品類產品生產企業證明
3． 生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
4．由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
5．產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件和出口國允許產品上市銷售證明。
6．生產國（地區）或**組織的與產品相關的有關標準。
7. 產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。
天健華成提示：如委托天健華成代為辦理，以上資料僅需提供基礎技術材料和證明文件，正式申報文本將由天健華成技術人員編寫完成。企業切勿聽信某些代理公司可以代為準備證明文件及編造技術材料，以免受到CFDA的懲處而申報失敗并且無法再次申報產品。
第五步：技術審評
主管部門受理申請企業的正式申報資料后，將組織審評專家等技術人員對申報資料進行技術審評（60個工作日）。
第六步：補充資料
技術審評后會發出審評意見，申請企業應根據意見進行補充（3個月）。補充資料將會再次被審評。
第七步：現場核查及復檢
主管部門對審評合格的產品將進行研發、試驗及生產現場的核查。將當場進行動態生產，所得樣品將被用于復核檢驗。（目前進口產品尚未確定核查方式）
第八步：獲得批件
以上全部環節均完成并合格后，經主管部門核準將準予注冊并頒發《進口保健食品批準證書》。
注冊成功，可以銷售了！
第一步：明確產品情況和進口程序，預算周期及費用
（1）明確產品情況
作為化妝品產品的進口商，尤其是中國境內的經銷商，一旦確定進口某個品牌的化妝品，應該首先明確該產品的實際情況，也是產品能夠獲得批準的前提條件，如：
該產品在生產國是否已經上市銷售？該產品配方原料等是否符合中國大陸法規？該產品是否已在中國境內批準上市？產品屬于非特殊還是特殊產品類別？
（2）了解進口程序、周期及費用
了解產品的同時，還應該知道，國外化妝品進口到中國大陸銷售，主要需要經過兩步：第一步就是向中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）申請行政許可批件/備案憑證，這是進口的先決條件；獲取該批件/憑證后，第二步即可進行正常的報關報檢了。
下面說說第一步所需的時間及費用預算情況。
申請周期是廣大客戶較關心的問題之一， 根據天健華成公司的經驗，進口非特殊類化妝品一般可在3至6個月內完成申報，獲得備案憑證。進口特殊類化妝品，根據不同功能，整個申報周期約為6~12個月左右。
當然，如果作為出資方，對申請所需花費的資金情況也是首先需要考察的。CFDA許可手續的周期和費用可參考中國良好的化妝品申報門戶網站“中國注冊申報網 ”上的專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》 。一般來說，進口非特殊類化妝品全部的申報費用約數千到1萬元人民幣左右，進口非特殊類化妝品全部的申報費用在1~4萬元人民幣左右不等（主要費用組成為檢測費+公證及翻譯費）。
中國化妝品申報注冊網 隸屬于北京天健華成化妝品注冊部，依托于該部門在行業內的廣泛影響，具有得天*厚的優勢，現已成為化妝品注冊行業良好的品牌站點，并與多國駐華大**、行業協會及**部門建立了良好合作關系，在日本、東歐、美國、韓國等地設有分支機構，在廣大受眾中贏得較高**度和良好口碑。目前已協助美國、韓國、德國、英國、日本、意大利、澳大利亞、加拿大、法國、新加坡、新西蘭、丹麥、俄羅斯、約旦、瑞典等國家和中國閩臺、中國香港的眾多企業及品牌的數千產品成功登陸中國市場，其中不乏世界**的大品牌。

第四步：授權書備案，正式申請的開始
授權書備案是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。備案完成之后，才能繼續下面的樣品檢測、送審等程序。授權書是指國外化妝品生產企業向在華申報責任單位（可為經銷商、外商分公司等）的授權，授權書應由申請人和在華申報責任單位共同簽署，并經公證機關公證后向CFDA提交備案；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文進行公證。如需參考模板，可聯系天健華成公司化妝品部。
中國化妝品申報注冊網 是目前中國較大較*的化妝品申報注冊門戶網站，較全面地收錄了進口及國產化妝品行政許可批件備案（注冊）相關的法律法規、行業信息等，并原創了大量指導性專題文章，成為我國較專業的服務平臺。

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北京天健華成**貿易咨詢有限公司面向大健康產業企業，提供新品研發，注冊申報，市場咨詢，行業研究，上市調研，營銷策劃，招商推廣，電子商務，產品銷售等方位服務。化妝品，食品，消毒產品等健康產品注冊申報業務是公司主營業務之一。

公司早在上世界90年始審批健康相關產品之初，就借助**相關平臺為諸多國內外企業提供專業的申報代理服務，積累了大量經驗并建立了豐富的行業資源。2003年公司成立后，秉承科研工作者治學嚴謹的作風，本著誠信，務實，快捷的理念。采取專業化員工+*的工作模式，繼續為國內外食品，化妝品等健康相關產品企業提供優質服務。 公司已成為本行業企業，與各國駐華大有良好合作關系，在日本，東歐，美國等地設有分支機構，并在閩臺，日本，，南非等地贏得較高度和良好的口碑。目前已為美國，韓國，德國，英國，日本，意大利，澳大利亞，加拿大，法國，新加坡，約旦，瑞典等和中國閩臺，中國香港的眾多的數千個產品成功申請衛生批件。

主營產品或服務: 公司主要經營化妝品注冊,進口化妝品備案,進口化妝品批文, 化妝品申報，注冊，備案，進口化妝品批文，進口化妝品審批，進口化妝品許可，國產特殊類化妝品注冊申報，以及食品*，食品注冊，食品申報，國產食品注冊，國產食品申報，國產食品備案，進口食品批文行政許可。微信：1801335159；saliya-li（化妝品備案）