FDA簡介及組成
　　美國食品和藥物*(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為 一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能 的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多地區(qū)都通過尋求和 接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的*。
         
　　食品和藥物*（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝 品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療 產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和*項目的測試、檢驗和*。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品**經(jīng)過FDA檢驗證明*后，方可 在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：
　　1、食品*和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):
　 　該中心是ＦＤＡ工作量較大的部門。它負責(zé)除了美國*管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品*。盡管美國是世界上食品供應(yīng)較*的地區(qū)，但是， 每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院**，五千左右人死于食源性疾病。食品*和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾 病，促進食品*。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
　　該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的*；確*生物 工藝開發(fā)的食品和配料的*；負責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；**相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配 方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的*，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方**的合作項目；協(xié)調(diào)國 際食品標(biāo)準(zhǔn)和*等。
　　2、藥品評估和研究中心(CDER):
　　該中心旨在確保處方藥和非處方藥的*和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的較高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準(zhǔn)確*的信息。
　　3、設(shè)備*和放射線保護健康中心(CDRH):
　 　該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的*和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等**過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都 是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相 應(yīng)的*標(biāo)準(zhǔn)。
　　4、生物制品評估和研究中心(CBER):
　　該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和**疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、**等的*性和有效性進行科學(xué)研究。
　　5、獸用藥品中心(CVM)。


FDA認證介紹


食品FDA認證
　　FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
　　中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測**包括：
　　1、 食品新鮮度；2、食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識；6、食品上市后的跟蹤與警示
　　根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面**向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.
　　按照《美國*107-188公共法》**向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
　　1、 酒和含酒類飲料；
　　2、 嬰兒及兒童食品；
　　3、 面包糕點類；
　　4、 飲料；
　　5、 糖果類（包括口香糖）；
　　6、 麥片和即食麥片類；
　　7、 奶酪和奶酪制品；
　　8、 巧克力和可可類食品；
　　9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；
　　10、 食品用色素；
　　11、 *常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
　　12、 補充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
　　13 調(diào)味品；
　　14、 魚類和海產(chǎn)品；
　　15往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
　　16、劑和*的配料類食用品；
　　17、食品代糖；
　　18、 水果和水果產(chǎn)品；19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、 冰激淋和相關(guān)食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面條；23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、 奶、黃油和干奶制品；25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
　　26、 干果和果仁；27、帶殼蛋和蛋制品；28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；29、 辣椒、特味品和鹽等；30、 湯類；31、 軟飲料和罐裝水；
　　32、 蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄欖油）；34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?
　　36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
醫(yī)療器械FDA認證
　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
　　如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和*性。
　 　醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽 與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料： （１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的*性論證或試驗材料,（５）制造工藝簡介, （６）臨床試驗總結(jié),（７）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，**詳細描述.
　　醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊
　　 FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包 括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動物或人體 身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
　 　根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級較高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄*有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，****弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
　　FDA針對醫(yī)療器械制 訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和*輻射控制法案；*醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細 的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
　　 在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊 （Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA 遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（較少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是 上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
　　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企 業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義 在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
　　綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
　　1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
　　2．實質(zhì)相等性比較（SE）
　　3．510（K）審查程序
　　在申請前**明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
　　對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；
　　在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
　　對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；
　　向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
　　所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
　　對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
　　告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責(zé)與FDA的日常溝通。
化妝品FDA認證
　　化妝品自愿注冊計劃（VCRP）
　　FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求**了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
　　參與VCRP的好處
　　廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
　　獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。
　 　避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它 禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而*了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。幫助零售商識別 有*意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了 FDA的審閱并且進入了**的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。
　　采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA**關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析
　　如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。
　　如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
　　已扣押的進口貨**在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
　　聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的一機會。
　　如果案及承銷商、貨主、進口商或一*代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
　　如果案及承銷商、貨主、進口商或一*代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

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可辦理**
1.歐洲：CE（CE:NB),ROHS,GS,E-Mark,REACH,ErP等認證
2.亞洲：PSE,KC,,CCC,SASO,BIS,NCC,,SIRI,PSB,MIC，*報告等認證
3.澳洲：C-Tick,SAA,RCM,MEPS等認證
4.美洲：FCC,FDA,UL,ETL,IC,INMETRO,能源之星等認證
5.ISO9001.ISO14001,ISO18001
6.可預(yù)測試，包整改通過，可租場測試
     

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