廣州進口化妝品報關資料
- 作者:東莞市奕亨進出口貿易有限公司 2019-09-24 15:08 6420
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2018年11月10日前申報行政許可且已被國家藥品監督管理部門受理的進口非特殊用途化妝品,申報單位可在2018年11月20日前向國家藥品監督管理部門撤回原行政許可申請,后續由境內責任人按照本公告相關要求備案進口。逾期未撤回的,國家藥品監督管理部門將按照原程序繼續開展技術審核,符合要求的核發紙質版進口非特殊用途化妝品備案憑證。
境外化妝品生產企業可以授權的數量不同。
境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要,授權多個境內責任人,但授權范圍不得重復,同一產品不得授權多個境內責任人;同一家進口化妝品生產企業只能授權一家在華責任申報單位。
而對于產品配方的形式審查重點則在于,一方面,企業需上傳經檢驗機構確認的配方,并逐頁加蓋檢驗機構章或騎縫章,配方上需有受理日期,并且該日期應與實際受理日期一致。另一方面,含有多份配方的,應解釋說明情況及一致性承諾,說明及承諾抬頭不得有誤。再者,分裝組配的多劑型產品,或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品,應分開填報配方。
在許可有效期結束后仍需繼續進口,或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的,應當按照本公告要求重新辦理備案手續后方可進口。
進口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點。*一,查看系統內各項資料是否為彩色掃描件,內容是否清晰,是否可識別全部文字。除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,系統內掃描件是否逐頁蓋章。*二,查看外文資料是否有中文譯文,并置于相應原文前。查看各項資料中涉及的產品名稱、生產企業名稱及地址、境內責任人名稱和地址信息是否與備案申請表一致。
按照原審批管理相關法規要求,已獲進口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門核發的紙質版憑證辦理進口,期間需要補發或糾錯憑證的,按原有規定辦理。
境內責任人根據境外化妝品生產企業授權,負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任;在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜,對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。
與進口非特化妝品許可制相比,“備案制”不僅要求企業所提交的資料做到規范性、完整性,還在產品是否屬于備案范圍,產品是否在境內責任人授權范圍,電子資料清晰度、一致性,配方中禁限用物質是否**標,產品名稱是否符合要求等方面進行審查。
我國已于2018年11月全面推行進口非特化妝品備案制,那么,企業在申請產品備案的過程中應該重點注意哪些方面的問題?上海市食藥監局認證審評中心化妝品部部長、高工劉恕,就進口非特化妝品備案的形式審查要點做出重點解讀。
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