巒靈是行業內**的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及專家，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品。
巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：
-確定產品信息，選擇適用的指令的分類；
-幫助制造商建立質量管理體系，并估運轉的效果；
-幫助制造商選擇合適的公告機構，并協助前期的溝通；
-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔；
-提供歐盟授權代表的服務；
-協助制造商進行審核準備，指導制造商完成整改，已獲取CE和ISO 13485證書；
-幫助制造商起草符合性聲明；
-CE標志的使用的規范性，避免因標志使用不規范導致的的投訴和召回。需要時，可提供歐盟成員國的產品注冊或備案服務。 -產品上市后可以提供后續的法規更新服務。

歐洲體外診斷(IVD)CE標志
在歐洲銷售的所有體外診斷（IVD）器械都需要CE標記。CE標記意味著IVD器械符合歐洲體外診斷器械指令（IVDD 98/79/EC），并且該器械可能在歐盟合法上市。歐洲新的體外診斷法規（IVDR）將于2022年強制實施，從而改變了IVD的監管要求。

CE認證服務流程根據新的IVDR，將有四個基于風險的分類：A、B、C和D。大多數自測試的IVD將屬于C類，目前被列為自我聲明的許多IVD將被歸類為更高的風險。

1. 確定根據指令的定義，產品是否屬于，哪個歐盟指令適用于所考慮的：指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式指令（90/385 / EEC）
2. 確定的分類。
3. 實施質量管理體系（如適用）。大多數公司使用ISO 13485來滿足要求。
4. 準備CE標記的技術文件（Technical Documentation）或設計文檔（Design Dossier）。
5. 如果制造商在歐洲沒有實際的場地，需要任命一位歐洲授權代表，代表制造商在歐盟境內進行相關的法規聯絡事宜。
6. 制造商的質量管理體系（QMS）和技術文件/設計文檔由公告機構（Notified Body）審核和估。若器械屬于I類非滅菌、I類無測量功能或顧客定制產品，則不需要公告機構的介入。
7. 從公告機構處獲得CE證書和ISO 13485證書。
8. 起草符合性聲明（DoC），其中所涉及的符合相應的指令。
9. 在產品上（包括標簽、說明書等）加貼CE標志，并投放歐洲市場。對部分歐洲國家，可能需要在上市前在該國主管當局處進行備案。
10. 維持質量體系和CE證書的有效性。

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我們的服務包括：
法規咨詢認證：
歐盟 CE 認證（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 歐盟授權代表以及產品注冊和自由銷售證書）；
中國 NMPA 注冊（Ⅰ器械備案，Ⅱ /Ⅲ類注冊，認證，產品測試檢驗, 試驗）；
美國 FDA 注冊（510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務）；

巒靈是行業內的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及*，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協助他們將安全、有效、合規的產品迅速推向**市場。 我們的服務包括： 法規合規服務（CE認證、NMPA注冊、FDA注冊、**注冊） 質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）； 測試服務（有源產品測試認證咨詢、無源產品測試認證咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務） **注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規培訓服務（企業定制培訓、小班課培訓）