巒靈是行業內**的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及專家，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品。
? EUDAMED（包括UDI）計劃在過渡期結束前2-3個月開始運行，即2020年！
? 對EUDAMED沒有準備替代方案。
? CE、DOC、FSC、SSCP和技術文件等要求包括Basic UDI-DI的信息。
? UDI需要在產品標簽和植入卡上出現。
? UDI的性文件已經開始在歐盟網站上發布。

產品上市前的注冊
1. 經濟運營商注冊
① 制造商或歐代以及進口商遞交信息進行注冊（Annex VI, Part A, Sec. 1）=>確保及時更新；
② 主管部門提供Single Registration Number（SRN）：用于提供給公告機構，或者訪問EUDAMED。
2. 制造商分配基本UDI-DI給器械。
3. 獲取CE：公告機構進行符合性評定，頒發CE，確認EUDAMED中信息的正確性。（注：在特定類型的CE上還將引用Basic UDI-DI。）
4. 制造商提供基本UDI-DI、UDI-DI、SRN和核心數據元素給UDI數據庫（Annex VI, Part B） =>確保及時更新
5. 產品注冊：制造商在EUDAMED中輸入或驗證產品注冊信息（包括基本UDI-DI）（Annex VI, Part A, Sec. 2）=>確保及時更新
6. 產品上市

通用安全和性能要求”（GSPR）Chapter II
設計和制造的要求（10-22）
? 化學、物理和生物要求，
? 感染和微生物污染，含藥物、生物來源材料
? 結構和與環境的相互作用
? 帶診斷和測量功能，輻射防護，電子可編程系統
? 有源器械及相連接器械，有源植入器械
? 機械和熱風險防護
? 防護提供能量和物質的器械對病人和使用者的風險
? 預期由非人員使用的風險防護

GSPR 10.4.1 物質 – 器械的設計和生產 – ER 7.5
? 盡可能降低器械釋放的物質或顆粒（包括磨屑、降解產物和加工殘留物）的風險
? 器械或部件或其使用的材料應包含濃度以下物質的濃度不能**過0.1%重量百分比：
? 1A/1B類有致、致突變或生殖毒性（CMR）的物質+干擾物
? 需要考慮以上物質的器械包括：
? 侵入器械并與人體直接接觸，或
? 為人體（再）輸送藥物、體液或其他物質，或
? 運輸或儲存藥物、體液或其他物質用于（再）輸入人體
? Note：應考慮生產所用材料（如余單體）、助劑、過程污染物、不溶性物質（如微粒）、降解產物

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關于我們：巒靈是行業內**的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及專家，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務。迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協助他們將安全、有效、合規的產品迅速推向**市場。

巒靈是行業內的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及*，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協助他們將安全、有效、合規的產品迅速推向**市場。 我們的服務包括： 法規合規服務（CE認證、NMPA注冊、FDA注冊、**注冊） 質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）； 測試服務（有源產品測試認證咨詢、無源產品測試認證咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務） **注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規培訓服務（企業定制培訓、小班課培訓）