根據國家食品藥品監督對一類醫療器械備案的要求，巒靈為客戶提供以下服務：
產品技術要求、說明書及標簽編寫；
產品全性能檢測服務；
產品評價編寫；
產品風險分析編寫；
工藝流程準備；
質量手冊和程序文件編寫；
產品備案及獲證跟進。
延續注冊的受理和審批主要依照注冊審評審批流程進行

備案號編排格式
1.境內備案：粵穗械備20200001號
位為省級行政區域的簡稱，*二位為地級市行政區域的簡稱（如無相應地級市行政區域則不體現，如津械備20200001號/渝械備20200001號）
2.備案：國械備20200001號
進口類備案以“國”字開頭
**位數字為備案年份，后四位數字為備案流水號。

UDI試點工作目標
開展標識在生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，形成示范應用標準和規范。

企業容易“遺忘”的供應商？
供應商是指向器械生產企業提供其生產所需物品（包括服務）的企業或單位。那么企業用于計量檢定，滅菌消毒，物流運輸這些過程的服務單位屬于供應商嗎？解答：屬于供應商，需要按照供應商準入條件進行篩選、實地考察（必要時）評價、建立檔案，按合格供應商進行管理。

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巒靈是行業內**的器械咨詢公司，匯聚了來自器械法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及專家，致力為器械企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務。迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協助他們將安全、有效、合規的器械產品迅速推向**市場。

巒靈是行業內的咨詢公司，匯聚了來自法規、等各領域對法規有深刻理解的人士及*，致力為企業提供一站式、*、系統化的技術咨詢服務， 幫助企業向**市場提供安全、有效和合規的產品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協助他們將安全、有效、合規的產品迅速推向**市場。 我們的服務包括： 法規合規服務（CE認證、NMPA注冊、FDA注冊、**注冊） 質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）； 測試服務（有源產品測試認證咨詢、無源產品測試認證咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務） **注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）； 法規培訓服務（企業定制培訓、小班課培訓）