目前受到FDA的商品涵蓋了：食品與飲料、膳食補(bǔ)充劑、化妝品、藥品 （藥, OTC藥品, 順勢(shì)療法藥品）、器械、電子放射設(shè)備、**類、酒精類。其中器械和藥品（OTC藥品）是賣家在銷售防疫類物質(zhì)的時(shí)候重點(diǎn)需要考慮的方面。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其受到FDA的程度和要求依次遞增。Ⅰ類：對(duì)病患或使用者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)是的，比如：日常防護(hù)疾病用的口罩。Ⅱ類：屬于中度風(fēng)險(xiǎn)，器械發(fā)生故障或缺陷可能會(huì)造成一定程度的傷害，但不是嚴(yán)重傷害，絕大多數(shù)情況下不會(huì)對(duì)病患和使用者造成致命風(fēng)險(xiǎn)，比如：手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員佩戴的口罩。Ⅲ類：可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生故障或缺陷可能會(huì)對(duì)病患或使用者造成嚴(yán)重傷害福建福州廈門漳州泉州莆田南平申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)認(rèn)證常見問題，以及FDA與CE的區(qū)別一、FDA常見問題點(diǎn)1、FDA是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？：FDA注冊(cè)是沒有的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA一說。FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒！由于近期美國的發(fā)展，防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊(cè)需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候，拿到的“FDA”也可能是假冒的。2、FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格，但不會(huì)向公眾“”，或**特定的一家或幾家。3、FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。二、FDA與CE的區(qū)別1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出的說法。2、FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。3、FDA注冊(cè)是否有？實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)是沒有的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA一說。我們通常看到的這個(gè)是中介代理機(jī)構(gòu)（注冊(cè)代理）簽發(fā)給廠家，以其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類型注冊(cè)”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。亞馬遜電子商務(wù)對(duì)FDA注冊(cè)檢測認(rèn)證的要求，上海北京天津重慶福建廈門福州莆田漳州泉州地區(qū)需要注意電商亞馬遜要求的FDA注冊(cè)認(rèn)證，可能是FDA檢測，也可能是FDA認(rèn)證？你的不同產(chǎn)品，要求的可能不一樣FDA檢測和FDA認(rèn)證的差異，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是說FDA注冊(cè)，需要向FDA管理總局申報(bào)，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊(cè)一個(gè)備案號(hào)碼，通過審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍▽?duì)于FDA檢測則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)要求，依標(biāo)準(zhǔn)測試方法去檢測限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。在亞馬遜美國站上線食品接觸材料（餐廚具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、品等產(chǎn)品類別的時(shí)候，一般需要提供FDA檢測報(bào)告，亞馬遜要監(jiān)督產(chǎn)品的品質(zhì)。這個(gè)找亞馬遜認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)做相關(guān)報(bào)告就行。FDA檢測報(bào)告是對(duì)于賣家的要求。而所謂  FDA認(rèn)證是針對(duì)各位走貨代、管控商品要出口到美國的老板們的要求。畢竟人家老美對(duì)進(jìn)到自己**的商品，海關(guān)總要建立一些貿(mào)易壁壘。亞馬遜FDA認(rèn)證亞馬遜Amazon 平臺(tái)這兩年在中國發(fā)展勢(shì)頭迅猛，越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon 平臺(tái)銷售；Goman團(tuán)隊(duì)認(rèn)為亞馬遜Amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對(duì)于某些種類的產(chǎn)品，它要求賣家在將產(chǎn)品上架時(shí)，必須提供相關(guān)的測試報(bào)告和FDA 注冊(cè)編號(hào)。美國FDA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，它主管的產(chǎn)品類型包括器械,食品、藥品，化妝品，輻射產(chǎn)品，**等，這里重點(diǎn)介紹亞馬遜Amazon 平臺(tái)常見的產(chǎn)品種類：食品，化妝品，器械的FDA注冊(cè)。Goman總結(jié)如下，常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：一、食品FDA登記注冊(cè)：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。二、化妝品FDA，按美國FDA化妝品法規(guī), 化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)， 登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào), 和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。三、器械FDA，美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將器械分成Class I,Class II, Class III 三個(gè)等級(jí)，Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。四、激光FDA被稱為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類，隨著級(jí)別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低，激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但是對(duì)人體有害，一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品，亞馬遜FDA檢測注冊(cè)認(rèn)證流程：1、準(zhǔn)備階段生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品較其性能，資產(chǎn)狀況）。2、技術(shù)初審申報(bào)受理遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；3、DMF資料審閱FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。4、FDA檢查FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回；亞馬遜FDA認(rèn)證費(fèi)用：不同產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)證費(fèi)用不一樣北京上海重慶天津申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)認(rèn)證管理方式和國內(nèi)管理方式有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊(cè)有哪些要求一、國內(nèi)和FDA的不同，是事前審批和事后的概念不同。國內(nèi)一款產(chǎn)品開始經(jīng)營，一般來說要一定獲得相關(guān)資質(zhì)和批件，把產(chǎn)品各種各樣的資料提供好，送到相關(guān)的行政部門等待審核。而美國FDA在這上面恰恰是不同的。FDA是一種注冊(cè)制度，而非以的形式給以認(rèn)證制度。在美國FDA的框架下，很多產(chǎn)品是不需要事前審批的，除了很少數(shù)產(chǎn)品，比如藥，比如器械的部分產(chǎn)品像心臟起搏器。人士解釋說：“好比一個(gè)電話簿，記錄在里面的號(hào)碼你不會(huì)一個(gè)個(gè)事先打電話分別去確認(rèn)是不是有效的，而是在需要聯(lián)絡(luò)的時(shí)候撥打電話來驗(yàn)證。”事實(shí)上FDA屬于事后審核的機(jī)制。二、FDA注冊(cè)的要求1. 食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品和器械都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)；2.化妝品實(shí)行自愿性注冊(cè)原則。FDA目前的政策是，化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和對(duì)化妝品成分進(jìn)行聲明。3. 藥品和器械還必須對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行列名；4. 企業(yè)必須申請(qǐng)鄧白氏號(hào)（從Dun & Bradstreet 可免費(fèi)申請(qǐng)鄧白氏號(hào)）；5. 器械注冊(cè)企業(yè)還必須向FDA支付企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)，2020年的年費(fèi)是$5,236 ；2021的年費(fèi)是$5546。6. 生產(chǎn)商和初始進(jìn)口商必須進(jìn)行注冊(cè)，并向FDA支付年費(fèi)；三、FDA注冊(cè)多久才能通過？通常需要7-30個(gè)工作日。四、FDA在美國港口的執(zhí)法措施如果要把商品出口到美國，美國港口不是的執(zhí)法率。每一個(gè)貨品到了美國港口以后，它的電子信息經(jīng)過美國報(bào)關(guān)員輸入，傳到FDA，自動(dòng)篩查。這是一個(gè)抽查體系，只有很少一部分會(huì)被抽查到，抽查后才會(huì)檢測。如果有發(fā)現(xiàn)有問題，比如標(biāo)簽、成分不符合規(guī)定，F(xiàn)DA會(huì)扣留。但是進(jìn)口商會(huì)被允許一段時(shí)間去FDA是合規(guī)的，F(xiàn)DA如果認(rèn)為進(jìn)口商說的有道理，就會(huì)放行。五、違規(guī)了能不能撤？自動(dòng)扣留名單是FDA很有效率的系統(tǒng)，如果一個(gè)企業(yè)往美國出貨，老出問題的話，F(xiàn)DA就會(huì)把企業(yè)列入一個(gè)紅名單，以后該企業(yè)出口的所有貨品都會(huì)自動(dòng)扣留。企業(yè)需要向FDA自己是合規(guī)的，需要經(jīng)常去送檢，帶來的影響就是需要提供合規(guī)，因而產(chǎn)生相應(yīng)費(fèi)用。福建廈門漳州泉州福州莆田南平FDA注冊(cè)認(rèn)證和鄧白氏號(hào)碼的申請(qǐng)費(fèi)用價(jià)格多少錢美國FDA 剛剛宣布，對(duì)遲遲未能申請(qǐng)到鄧白氏號(hào)(DUNS number) 的食品注冊(cè)企業(yè)延長90天的寬限期。鄧白氏號(hào)是FDA目前認(rèn)可的企業(yè)識(shí)別號(hào)（UFI），按照之前FDA 的規(guī)定，從2020年10月1日開始，食品注冊(cè)企業(yè)需要先申請(qǐng)到鄧白氏號(hào)才能完成注冊(cè)或更新。FDA 希望面臨更新注冊(cè)的企業(yè)能夠在2020年12月31日之前申請(qǐng)到鄧白氏號(hào)，不過，F(xiàn)DA也認(rèn)識(shí)到企業(yè)在申請(qǐng)鄧白氏號(hào)的過程中存在延遲的情況。面對(duì)企業(yè)擔(dān)憂因無法及時(shí)申請(qǐng)到鄧白氏號(hào)而耽誤更新注冊(cè)，F(xiàn)DA 發(fā)布了通知，允許注冊(cè)企業(yè)暫時(shí)先提交注冊(cè)或者更新文件，只要企業(yè)自提交之日90天以內(nèi)申請(qǐng)到鄧白氏號(hào)，并將鄧白氏號(hào)更新至FDA 食品注冊(cè)信息里即可。FDA 將會(huì)通過電子郵件來提醒那些提交注冊(cè)但缺乏鄧白氏號(hào)的企業(yè)。如果企業(yè)在90天的寬限期內(nèi)未能提交鄧白氏號(hào)，那么FDA將會(huì)取消該企業(yè)的注冊(cè)。FDA美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。

廈門順舟科技有限公司簡介 廈門順舟科技有限公司，是經(jīng)廈門市場監(jiān)督批準(zhǔn)的企業(yè)管理咨詢機(jī)構(gòu)，公司有經(jīng)驗(yàn)豐富的體系認(rèn)證人員,咨詢?nèi)藛T，擁有10余名經(jīng)驗(yàn)豐富的國家注冊(cè)審核員,認(rèn)證范圍覆蓋社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的各個(gè)領(lǐng)域,無論客戶在什么地方,均能得到公司滿意周到的認(rèn)證服務(wù)。 廈門順舟科技有限公司，盡心盡力為客戶在管理認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、認(rèn)證、榮譽(yù)認(rèn)證提供力所能及的協(xié)助，讓客戶的實(shí)力與榮譽(yù)能相輔相成，并駕齊驅(qū)。為客戶在出口、內(nèi)銷、招標(biāo)等贏得信任和支持。 公司經(jīng)營范圍有： ISO體系認(rèn)證 ·ISO9001認(rèn)證·ISO14001認(rèn)證·ISO18001認(rèn)證·ISO13485認(rèn)證·ISO22000認(rèn)證 ·ISO20000認(rèn)證·ISO27001認(rèn)證·IATF16949認(rèn)證·能源管理體系認(rèn)證 產(chǎn)品認(rèn)證 ·CCC產(chǎn)品認(rèn)證·CQC標(biāo)志認(rèn)證·環(huán)保認(rèn)證·節(jié)能節(jié)水認(rèn)證·十環(huán)標(biāo)志認(rèn)證·防爆認(rèn)證低碳認(rèn)證與核查·國家**ROHS認(rèn)證 **認(rèn)證 ·CB認(rèn)證·CE認(rèn)證·ROHS認(rèn)證·PSE認(rèn)證·出口沙特認(rèn)證·GC認(rèn)證·能源之星認(rèn)證 ·中新EEMRA認(rèn)證FCC認(rèn)證 守合同重信用申請(qǐng) ·國家守合同重信用申請(qǐng)·省守合同重信用申請(qǐng)·市守合同重信用申請(qǐng) 農(nóng)食認(rèn)證 ·中國**產(chǎn)品認(rèn)證·**認(rèn)證·HCAAP認(rèn)證·ISO22000認(rèn)證·乳制品HCAAP認(rèn)證\GMP認(rèn)證·中國良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證·GLOBALGAP認(rèn)證 省市著名商標(biāo)申請(qǐng) ·商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)·省著名商標(biāo)申請(qǐng)·市著名商標(biāo)申請(qǐng) 質(zhì)量方針： 積極傾聽客戶需求, 精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量, 真誠提供滿意服務(wù), 時(shí)刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的理由。