為什么要添加歐盟責任人？ ——因為歐盟的法律法規有對應的強制要求，歐盟《市場監督條例（EU）2019/1020》將于2021年7月16日生效。新法規特別要求在歐盟境內（不包括英國）銷售的部分商品（與CE合規商品范圍高度重合），需要在 2021 年 7 月 16 日之前有歐盟責任人負責產品合規賣家怎么找到歐盟境內商品合規聯系人？合規聯系人，歐盟是有一定嚴格要求的，成為商品合規負責人必須要有這些要求：1、在歐盟境內的制造商或2、在歐盟境內的配送服務提供商3、該負責人不能位于英國境內4、在歐盟境內的進口商5、在歐盟境內的授權代表      新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；EEA成員國的及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；      制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；雖然歐盟授權代表可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。      在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單更改EEA的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。中文譯名用法      歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要歐盟授權代表的多數為位于歐盟的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。       鑒于中文并非歐盟的語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的術語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在閩臺，還有使用歐體授權代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯盟(EU-European Union)取代。制造商通常對授權/授權代表代表他執行的操作負責。       從制造商到授權/授權代表的任務授權必須是明確的，并且應該以書面形式進行，特別是要確定任務的內容和代表權力的限制。根據指令可授予授權/授權代表的任務具有行政性質。因此，除非另有規定，否則制造商不得委托確保制造過程確保產品符合性和設置技術文檔所必需的措施。此外，EEA/EU/EC授權/授權代表不能主動修改產品，以使其符合適用的指令。        *經指令2007/47/EC修訂的理事會指令93/42/EEC*14.2條：如果以自己名義在市場??上出售設備的制造商在成員國沒有注冊營業地，他應歐洲經濟區（EEA）的單一授權代表。對于*1款*1項中提到的裝置，授權代表應將其登記營業地所在的成員國的主管當局通知*1款所述的細節。 出于CE標志符合性和單一市場或英國市場的目的，對歐盟國家的引用也應被視為對EEA國家（包括冰島，列支敦士登和挪威）的參考。按照93/42/EEC進行CE 標志認證所需要提供的技術文檔清單1.     General description of the device 器械的一般描述       包括產品的型號、規格，產品在國內的注冊和生產狀況等。2.     Description of intended use預期用途的描述       Class of device, 設備的分類       applied classification rule and justification選擇分類的規則和依據3.     Description of accessories (if applicable)附件的描述（如適用）       產品的附件清單，附件的更換描述。4.     Description of manufacturing methods and controls:生產方法和控制的描述：a)     Description of process過程的描述b)     List of procedures and instructions程序和說明的列表c)     Provisions to control subcontractors供應商控制的規定5.     Answers to essential requirements對基本要求的符合性6.     List of applied standards適用標準清單7.     Risk analysis 風險分析（參考EN 14971:2007）8.     Specification of materials 材料的詳細說明9.     Photos, drawings and diagrams 照片、圖紙和原理圖10.   Labelling 標簽（參考EN 980:2007）沒有CE標志會有哪些影響？CE標志是一種強制性的安全認證標志。在歐盟市場上銷售未獲得CE認證的產品屬于違法行為。這些產品可能無法通過海關，賣家還有可能面臨的罰款和嚴厲的處罰，如罰沒產品、被撤除市場、追究刑事責任等。目前，亞馬遜已成立相關產品合規團隊，對CE認證產品進行嚴格抽查，信息缺失的產品一律將下架處理哪些產品需要CE認證？大多在歐洲經濟區銷售的商品，都需要具有CE標志。包括：1.IT類 2.音視頻類 3.大家電 4.小家電 5.燈具 6.工醫科 7.機械 8.儀器 9.USP電源類以下列舉部分需CE認證產品：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產品類：電話機，有線電話無線主副機，傳真機，電話答錄機，數據機，數據界面卡及其他通訊產品。無線產品類：藍牙BT產品，無線鍵盤，無線鼠標，無線讀寫器，無線收發器，無線麥克風，，無線網絡裝置，無線影像傳，他低功率無線產品等；無線通訊類：2G手機，3G手機，3.5G手機，DECT手機（1.8G，1.9G頻段）等；機械類：汽油機，電焊機，數控鉆床，工具磨床，割草機，洗滌設備，推土機，升降機，打孔機，洗碗機，水處理設備，汽油發焊等。、、5、常見的CE檢測項目常見的CE檢測項目有：EN71、7P/10P、PAHS、ROHS、EMC等。其中，EN71 7P/10P PAHS適用于所有玩具產品；ROHS EMC適用于電子產品。跨境賣家常用商品CE標志包含哪些指令?機械 CE 認證（MD）2006/42/EC MD 機械指令范圍包含普通機械和危險機械。低電壓 CE 認證（LVD）LVD 適用于所有本身功能使用電壓范圍在交流 50~1000V ，直流 75~1500V 的電機產品，這個定義系指指令的適用范圍，而不是指令適用的限制 ( 例如，在使用交流 230V 的計算機中，直流 12V 的電路所造成的危險也受 LVD 的規范 ) 。電磁兼容 CE 認證（EMC）**電工會標準 IEC 對電磁兼容的定義是：系統或設備在所處的電磁環境中能正常工作，同時不對其他系統和設備造成干擾。器械 CE 認證（MDD/MDR）器械指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的器械，如無源性器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、、導管等）；以及有源性器械，如核磁共振儀、超聲診斷和儀、輸液泵等。個人防護 CE 認證（PPE）PPE 是 personal protective equipment 的簡寫，所稱 PPE 系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。建材 CE 認證（CPR/EN1090)建筑產品是指任何以性方式包括在建筑工程內的任何產品，建筑工程包括建筑物和土建工程。 建筑產品舉例：火災探測和火警系統、建筑五金件、瓷磚、建筑用玻璃纖維、地板、衛生潔具等。玩具安全 CE 認證（TOYS)玩具是設計或預定為供 14 歲以下兒童游戲中使用的產品。一般產品安全 CE 認證（GPSD)GPSD 旨在確保哪些無產品法規（如玩具、化學品、化妝品、機械等）規定的消費品在歐盟境內的高水平的產品安全，從而保護消費者健康和安全，**歐盟內部統一市場的正常運作。壓力設備 CE 認證（PED）適用壓力設備類產品（諸如滅火器、壓力表、閥件、安全閥、空氣柜、塔槽、管路、管件、蒸汽設備等裝載或輸送流體的設備）必須符合壓力設備指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是設計壓力**過 0.5bar 的設備，無論其壓力、容積為何，均須符合 CE-PED 的規定。防爆 CE 認證（ATEX）指令覆蓋了礦井及非礦井設備，與以前的指令不同，它包括了機械設備及電氣設備，把潛在爆炸危險環境擴展到空氣中的粉塵及可燃性氣體、可燃性蒸氣與薄霧。無線設備指令（RED）RED 產品范圍僅包括無線通訊和無線識別設備(如 RFID，，移動偵測等)。出于新方法指令的目的，必須在社區內建立授權/授權代表。 授權/授權代表可由歐洲經濟區成員國的主管部門和機構代替制造商處理后者在新方法指令下的義務。我們將為您提供如下歐盟授權代表服務：歐盟授權代表的職責包含：1/ 作為制造商的受權代表，簽署歐盟受權代表協議，擔任與歐盟范圍內各個國度的器械組織聯絡，處置器械的事故、投訴、不良事情以及召回等工作；2/ 保管制造商的CE技術文件，當組織提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通；3/ 受制造商的托付，在歐盟進行器械產品注冊；4/ 受制造商的托付，懇求歐盟公布的歐盟自在銷售書CFS。歐盟自在銷售證書也叫出口銷售書 英文稱號為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。目前歐洲所有的CFS只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是：1、制造商；2、歐盟代表（歐盟授權代表）；3、貼牌廠商。因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國制造商申請CFS的條件1、 了歐盟授權代表，簽署了書面協議；2、 產品有合法性的，這包括：2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構證書。需求出具歐盟自在銷售證書，一被歐盟指令受權并有資歷的機構應該為EEA成員國的對器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為機構 (比向阿根廷出口的自在銷售)，而不應該由民間的制造商協會出具。有了CE標志并停止了相關指令中請求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需求自在銷售證書。歐盟責任人有什么資質要求？我朋友/親戚在歐洲，可以寫他們嗎？ ——不一定的，歐盟責任人需要是以下任意主體之一，需要看下是否具備以下的條件： ? 歐盟境內的制造商； ? 歐盟境內的進口商（如制造商不在歐盟境內）； ? 由制造商書面委托的歐盟境內授權代表； （如上述實體均不存在）經手處理產品的設立于歐盟境內的履約服務提供商。（“履約服務提供商”是指至少提供以下服務中的兩項但并不擁有相關產品的主體：倉儲、包裝、寄送以及派送（郵政及小包裹派送服務除外）

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