我們可以為您提供的自主服務項目主要有1.歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；2.歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國注冊和荷蘭注冊）；3.歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國局、德國局、荷蘭局出具）產品出口到歐盟前，歐代是否必須要把制造商的信息和產品的信息向所在國注冊？按照歐盟93/42/EEC MDD的要求*14條的要求，I類的產品在出口到歐盟前必須要由其歐盟授權代表向其所在國進行通報/注冊。但是像德國，除了MDD指令外德國也有單的德國器械法規MPG，MPG要求德國的歐盟授權代表要將所有類別器械的信息在次出口到歐盟前向其主管當局進行通報注冊。所以，選擇不同的國家的歐盟授權代表也會造成要求的不同，例如選擇英國歐盟授權代表的話，I類產品必須在MHRA進行注冊，IIA,IIB,III類產品無法進行注冊。選擇德國歐盟授權代表的話，所有類別產品都必須在出口到歐盟前向DIMDI注冊。3. 是否可以選擇多個歐盟授權代表？按照歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個公司可以有多個授權代表，但是同一個產品有且只能選擇一個歐盟授權代表。很多制造商對這塊的要求不是很明確，管理上也不精細，很隨意的就一個歐盟授權代表，卻不知這樣回頭會造成很大的隱患，如果產品將來在歐盟出現了事故，歐盟主管當局將不知道聯系誰，會造成事故處理的不及時或嚴重滯后，也會給主管當局在處理事故時造成一個很不正規的印象。4.簡言之為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。不歐代的后果2021年7月16起，歐盟法律要求使用CE證書銷售產品的賣家必須上傳歐盟境內授權代表信息，否則視為違法！其中，亞馬遜平臺已經要求在6月11日之前，必須通過在負責人控制面板中填報CE標志商品負責人的方式告知亞馬遜，以避免亞馬遜物流入庫貨件無法進入歐盟/歐洲經濟區，后續賣家需要移倉貼標，到時候可是按個收費，那倉儲費用也是一個驚人的數字。如果做歐洲站的你買的是帶有CE標志，而且是歐盟外制造的產品，就必須提供歐代信息。如果未辦理歐代則有可能出現“貨物被扣押、產品鏈接被下架、類目審核不通過，需要提供歐盟代表開具的DOC”等情況。如玩具、電器、電子配件、個護類產品都是需要提供歐代信息的，這其中如玩具、電器和個護類都是大類，很多賣家都是做的這些類目，被抽查的幾率不小，如果你做的是這幾個類目的產品，建議做好準備，準備好歐代信息。值得一提的是，并不是只有帶CE標志的產品才需要歐代，也有賣家遇到過買家投訴、產品安全審核、類目審核等問題時亞馬遜要求提供歐代信息的情況。歐盟境跨境電商為什么需要一個授權代表？       1. 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志/UKCA標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上印有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。       2. 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件（TCF），制造商應將版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自一批產品出口后10年。       3. 歐盟制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟代理人進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。歐盟責任人有什么資質要求？我朋友/親戚在歐洲，可以寫他們嗎？ ——不一定的，歐盟責任人需要是以下任意主體之一，需要看下是否具備以下的條件： ? 歐盟境內的制造商； ? 歐盟境內的進口商（如制造商不在歐盟境內）； ? 由制造商書面委托的歐盟境內授權代表； （如上述實體均不存在）經手處理產品的設立于歐盟境內的履約服務提供商。（“履約服務提供商”是指至少提供以下服務中的兩項但并不擁有相關產品的主體：倉儲、包裝、寄送以及派送（郵政及小包裹派送服務除外））如果買家投訴質量問題，歐盟責任人會被處罰嗎？需要承擔什么責任？ ——不一定的，歐盟責任人的義務如下，需要您自行根據您和您的歐盟責任人達成的一致來決定您的歐盟責任人承擔的責任范圍： ? 核實符合性聲明（DoC）（或建筑產品的性能聲明（DoP））以及技術文件。 ? 經要求，以市場部門規定的語言提供所有必要的信息/文件，以產品符合相關規定。 ? 當產品存在風險時，告知市場部門。 ? 與市場部門合作，確保在違規行為發生后立即采取必要的糾正措施。如上述不可行，則需降低該產品的風險。需采取的糾正措施可包括： ◆ 糾正有關違規行為； ◆ 阻止產品投放市場 ◆ 立即撤回或召回產品，并向公眾警示有關風險 ◆ 銷毀產品或使產品作廢 ◆ 在產品上加貼警示 ◆ 就產品投放市場設定先決條件 ◆ 立即警示面臨風險的客戶歐盟跨境電商為什么需要歐代？a) 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件（TCF），制造商應將版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自一批產品出口后10年。c) 歐盟制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟代理人進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。什么是歐盟代理人？歐盟代理人(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。a) 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址；b) EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權代表核查的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；c) 制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與的歐盟授權代表混淆；d) 雖然歐盟授權代表可代表的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。如何選擇的歐盟授權代表？a) 選擇有資質，有能力的第三方公司。 比如五祥檢測，有在歐盟境內擁有的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。b) 可以簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。c)小編提醒電商賣家，應注意以下事項：歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要語言版本。避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐盟授權代表。避免經銷商兼任歐盟授權代理人。避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐代。歐盟授權代表的職責包含：1/ 作為制造商的受權代表，簽署歐盟受權代表協議，擔任與歐盟范圍內各個國度的器械組織聯絡，處置器械的事故、投訴、不良事情以及召回等工作；2/ 保管制造商的CE技術文件，當組織提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通；3/ 受制造商的托付，在歐盟進行器械產品注冊；4/ 受制造商的托付，懇求歐盟公布的歐盟自在銷售書CFS。歐盟自在銷售證書也叫出口銷售書 英文稱號為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。目前歐洲所有的CFS只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是：1、制造商；2、歐盟代表（歐盟授權代表）；3、貼牌廠商。因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國制造商申請CFS的條件1、 了歐盟授權代表，簽署了書面協議；2、 產品有合法性的，這包括：2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構證書。需求出具歐盟自在銷售證書，一被歐盟指令受權并有資歷的機構應該為EEA成員國的對器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為機構 (比向阿根廷出口的自在銷售)，而不應該由民間的制造商協會出具。有了CE標志并停止了相關指令中請求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需求自在銷售證書。歐盟境跨境電商為什么需要一個授權代表？       1. 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志/UKCA標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上印有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。       2. 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件（TCF），制造商應將版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自一批產品出口后10年。       3. 歐盟制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟代理人進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。

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