上海沙格科技有限公司,創(chuàng)建于2006年,提供CE認證,FDA注冊,MDR認證,醫(yī)療器械CE認證服務(wù),立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。UKCA認證變更對公告意味著什么？2020年12月31日之后，英國認證的認證將被撤銷，其CE標記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此，許多英國認證將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認證，這通常需要產(chǎn)品標記和符合性聲明有待更改。在2020年12月31日之前立即成為公告的英國將自動成為英國批準，其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標志如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。UKCA標志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）UKCA認證在英國銷售商品該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現(xiàn)在基本相同。該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時間來適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。該CE標志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進行CE標記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標記在英國銷售。UKCA認證和CE認證標記有什么區(qū)別？兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。其他差異涉及英國合格評定與歐盟公告體系的分離UKCA認證哪些方面沒有改變？許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標準）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭？在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟（CE標志）或英國（UKCA標志）統(tǒng)治英國。我可以在產(chǎn)品上同時貼上CE認證和UKCA認證標記嗎？是的，只要它們滿足相關(guān)要求。在**銷售的產(chǎn)品上看到多個合格標記已經(jīng)很普遍了。UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？為了實施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂，并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：將CE標志替換為UKCA認證標志，限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性，將對公告的引用改為批準，將語言參考更改為英語。如果歐盟CE標志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規(guī)類似，需要進行更多實質(zhì)性的修改。預(yù)計在10月份將有進一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標記法規(guī)保持不變。UKCA 認證產(chǎn)生的背景UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。這里主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。1. UKCA合格評定1）對于目前持有公告簽發(fā)CE的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告CE出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證簽發(fā)的UKCA的。2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。2. MHRA注冊MHRA更新了器械注冊的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：1）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進一步表述了這個指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的制造商。2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英國代表，重新申報注冊。3）英國的制造商應(yīng)盡早英國代表。從上述信息，我們不難看出對于中國的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以及之前獲取CE的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。UKCA合規(guī)過程中，我們可以提供：英國代理人英國MHRA注冊  UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  英國認證UKCA認證評審  CE認證、歐盟授權(quán)代表策劃應(yīng)對歐盟和英國市場準入方案

SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為**的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。 因為，所以放心！